400-008-1867

临床招募:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液Ⅱ期临床研究

重组抗CD52人源化单抗注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
适应症
复发难治的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)

药物名称 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液

研究所处阶段 II期

研究目的 评价重组抗CD52单抗注射液单药治疗复发难治慢性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性。

入选标准

  1.明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病;

  2.明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病;

  3.至少有一个客观可评价病灶;

  4.至少有一个客观可评价病灶;

  5.年龄18-75岁,男女不限;

  6.年龄18-75岁,男女不限;

  7.复发难治的患者,复发难治的诊断标准规定为(符合其中任何一条标准即可诊断):对标准或常规一线方案2周期后病情进展(PD),或4周期后病情稳定(SD)的患者;临床治疗后达到完全缓解(CR)的患者再次复发;治疗后病理类型发生转化的患者;

  8.试验筛选前同意签署知情同意书。

  9.东部肿瘤协作组身体状况评分(ECOG)0-1级,预计生存期在3个月以上;

  10.东部肿瘤协作组身体状况评分(ECOG)0-1级,预计生存期在3个月以上;

  11.育龄期女性患者妊娠试验阴性;男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施;

  12.育龄期女性患者妊娠试验阴性;男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施;

  13.试验筛选前同意签署知情同意书。

  14.复发难治的患者,复发难治的诊断标准规定为(符合其中任何一条标准即可诊断):对标准或常规一线方案2周期后病情进展(PD),或4周期后病情稳定(SD)的患者;临床治疗后达到完全缓解(CR)的患者再次复发;治疗后病理类型发生转化的患者;

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排除标准

  1.开始筛选时,距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周;

  2.研究者认为不宜参加本试验的受试者。

  3.已知对研究药物或其相关成分过敏;

  4.精神病患者;

  5.同时参加其它临床试验,并且正在使用可能影响疗效和安全性评估的试验用药;

  6.全身性感染或伴器官功能衰竭者;

  7.入组前肝功能状况满足下列任何一项:血清总胆红素≥1.5倍正常值上限;谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上限(无肝侵犯者);谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上限(肝侵犯者);

  8.在入组前6个月内,患者患有未被控制的或严重的心血管疾病,包括心肌梗塞,III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病;

  9.HIV抗体阳性;

  10.HBsAg表面抗原阳性的携带者,或确诊的乙肝、丙肝患者;

  11.孕期或哺乳期妇女,或不同意在试验期间采取有效避孕措施的男女适应症患者;

  12.未控制的糖尿病;

  13.中枢神经系统有侵犯;

  14.巨细胞病毒检测滴度升高者,或患免疫缺陷疾病,或干细胞移植后;

  15.肾功能:尿素氮≥1.5倍正常值上限,或肌酐≥1.5倍正常值上限;

  16入组前血常规检查满足下列任何一项:白细胞计数<3.5×10^9/L;中性粒细胞计数<1.5×10^9/L;血红蛋白<80g/L;血小板计数<75×10^9/L;

  17.同时患有其它恶性肿瘤;

  18.研究者认为不宜参加本试验的受试者;

  19.已知对研究药物或其相关成分过敏

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招募地区

  北京、天津、呼和浩特、昆明、太原、上海、南通、西安、成都、重庆、福州、桂林、贵阳、哈尔滨、吉林、南京、兰州、武汉、沈阳、杭州、长沙、济南、南昌、石家庄

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