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临床招募:I期,卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病

I期,卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和PK/PD研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
适应症
急性髓系白血病(AML)

药物名称 盐酸卡呋色替注射液

研究所处阶段 I期

研究目的 研究卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、有效性及PK/PD特征,为后续Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

入选标准

  1.签署知情同意书;

  2.年龄18岁以上,男性或女性;

  3.无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者;

  4.ECOG评分0-1分;

  5.预计生存期大于等于12周;

  6.无明显主要器官的功能障碍;

  7.血常规:ANC ≥1.5×109 /L,PLT≥100×109 /L,血Hb≥ 9 g/dl(14天内未输血);

  8.肝功能:总胆红素≤1.0×ULN;AST和ALT < 1.5×ULN;

  9.肾功能:肌酐清除率≥60 mL/min(Cockcroft-Gault公式),血肌酐≤1.5×ULN;

  10.心功能:心电图大致正常,QTc < 450 ms(男),< 470 ms(女);LVEF>50%;

  11.以往使用过化疗药物者,需停药4周以上,且从以前的毒性反应中恢复(一般身体状况已恢复);

  12.女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措.施[如宫内节育器(IUD)或避孕套];在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期;

  13.男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者;

  14.能随访,依从性好。

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排除标准

  1.先前接受过盐酸卡呋色替或其它PLK抑制剂治疗的患者;

  2.急性早幼粒细胞白血病(APL)患者;

  3.中枢神经系统白血病患者;

  4.当前需要继续使用细胞因子治疗;

  5.四周内参加过其它药物临床试验;

  6.并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等);

  7.6个月内发生过心梗的患者;

  8.严重的心脏疾病,包括II级及上心功能异常(NYHA标准);

  9.HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者;

  10.临床上严重的胃肠功能紊乱(有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻);

  11.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

  12.伴随用药中有CYP3A4抑制剂、诱导剂或底物的患者;

  13.妊娠期或者哺乳期妇女;

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招募地区

  天津
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