400-008-1867

临床招募:达沙替尼片人体生物等效性研究

达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
适应症
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或者不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

药物名称 达沙替尼片

研究所处阶段

研究目的 以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片(规格:50mg)为受试制剂,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片(规格:50mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。

入选标准

  1.自愿参加并签署知情同意书者;

  2.健康男性或女性,有适当性别比例;

  3.年龄18周岁及以上;

  4.女性体重≥45.0kg,男性体重≥50.0kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19-26kg/m2,包含临界值;

  5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

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排除标准

  1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者;

  2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病,经研究者判断不适合参加本研究者;

  3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者;

  4.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者;

  5.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;

  6.采血困难或晕针、晕血者;

  7.酒精呼气检测结果阳性者;

  8.筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL)者或不同意试验期间戒酒者;

  9.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者;

  10.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚与西柚等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

  11.不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者;

  12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者;

  13.在服用研究药物前14天内使用过任何处方药及抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦及泰利霉素;CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂如圣约翰草等)者;

  14.筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者;

  15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者;

  16.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);

  17.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;

  18.研究者认为不适合入组的其他受试者。

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招募地区

廊坊市
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由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,医康行不承担任何责任。

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