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临床招募:优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
适应症
晚期实体瘤(乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外)

药物名称 优替德隆注射液

研究所处阶段 II期

研究目的 主要目的: 评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤(乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外)中的客观缓解率(ORR),并为进一步研 究确定肿瘤类型。 次要目的: 1. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率(CBR) 2. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期(PFS)。 3. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。

入选标准

  1.经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤(头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其它实体瘤),经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。

  2.根据 RECIST1.1,至少有一个可测量的靶病灶。

  3.年龄≥18 岁且≤75 岁,性别不限。

  4.身体状况评分 ECOG 0~1 分。

  5.预计生存期≥3 个月者。

  6.入组前 1 周之内血常规检查基本正常(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 血小板计数(PLT)≥80×109/L。

  7.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常(各研究中心化验室的正常值为标准): 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN); 谷丙转氨酶(SGPT/ALT)≤3×ULN(肝转移者或肝癌患者:≤5×ULN); 谷草转氨酶(SGOT/AST)≤3×正常值上限(ULN)(肝转移者或肝癌患者:≤5×ULN); 肌酐清除率(Ccr)≥50 ml/min。

  8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入组 前血或尿妊娠试验必须为阴性。

  9.愿意并且能够签署知情同意书。

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排除标准

  1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: ? 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内; ? 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准); ? 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

  2.在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

  3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。

  4.有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。

  5.对蓖麻油严重过敏体质者,或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。

  6.妊娠(妊娠试验阳性)或哺乳期。

  7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

  8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。

  9.有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。

  10.有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性。

  11.有活动性乙型肝炎史(乙型肝炎病毒滴度>ULN),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;有丙型肝炎病毒感染史(丙型肝炎抗体阳性)。

  12.有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;静息状态下,3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms; 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件; 临床无法控制的高血压; 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。

  13.精神障碍者或依从性差的患者。

  14.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。

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招募地区

  上海市、杭州市、温州市、哈尔滨市、沈阳市、北京市、石家庄市、广州市、深圳市、长沙市、南昌市、赣州市

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