400-008-1867

临床招募:ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

药物名称 ICP-022

研究所处阶段 III期

研究目的 评价 ICP-022 150mg, QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效; 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性(其它疗效指标) 、安全性和耐受性。

入选标准

  1.男性或女性,>18 岁

  2.根据IWCLL2018标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,且CD20阳性;

  3.根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征

  4.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶;

  5.ECOG体力评分0-2分

  6.预期生存时间>6 个月

  7.主要器官功能符合以下标准: a) 在 7 天内无生长因子支持治疗(聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天) 或输血的情况下血常规符合:中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L,血小板≥ 50×109/L; b) 血生化:总胆红素≤ 2倍ULN(除非确诊吉尔伯特综合征); AST或ALT≤ 2.5倍 ULN; c) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN; d) 肌酐清除率≥30 mL/分(Cockcroft-Gault 评估)。

  8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

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排除标准

  1.目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据

  2.中枢神经系统(CNS)受累或存在此类病史;

  3.任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化;

  4.不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜

  5.既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗(除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案);

  6.随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物;

  7.需要持续接受皮质类固醇治疗。

  8.有无法控制的或重要的心血管疾病;

  9.筛选前 2 个月内有活动性出血;

  10.随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者;

  11.临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除;

  12.随机前 4 周内进行过外科大手术;

  13.未能控制的活动性全身性真菌,细菌,病毒或其他感染;

  14.活动性或未控制的 HBV(HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性;

  15.对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应;

  16.需同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用的药物;

  17.任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

  18.妊娠、哺乳期女性,或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者;

  19.存在可能威胁生命的病患,或严重器官功能障碍,研究者认为不适合参加试验的情况。

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招募地区

  天津市、南京市、北京市、杭州市、广州市、成都市、苏州市、郑州市、武汉市、石家庄市、福州市、厦门市、济南市、沈阳市、哈尔滨市、长沙市、合肥市、南昌市、兰州市、贵阳市、太原市、昆明市、徐州市、扬州市、温州市、宁波市、西安市、重庆市、无锡市、深圳市、蚌埠市、滨州市、宜宾市、宜昌市、洛阳市、保定市

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