400-008-1867

临床招募:赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究

赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
适应症
上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

药物名称 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体

研究所处阶段 I期

研究目的 主要目的: 评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性,推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。

入选标准

  1.年龄:≥18岁;

  2.组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,类型为:非特异性腺癌(NOS),透明细胞腺癌,子宫内膜腺癌,恶性布伦纳氏瘤,混合上皮癌,粘液腺癌,浆液性腺癌,移行细胞癌和未分化癌;

  3.至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1);

  4.ECOG PS评分0-1;

  5.受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果: a) 骨髓储备基本正常:ANC≥1.5×109/L,HB≥90 g/L,PLT≥100×109/L; b) 肝功能基本正常:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,碱性磷酸酶≤2.5×ULN; c) 肾功能基本正常:血肌酐≤ULN 或者GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min,根据Cockroft-Gault公式计算:男GFR=(140-age)*BW/(Scr*72),女GFR=男*0.85; d) 凝血功能基本正常:INR≤1.5(若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓,则INR范围应在2-3之间),PTT ≤1.2×ULN;

  6.完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展;

  7.预计生存时间≥12周;

  8.距最近一次化疗时间至少4周,如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经过4个半衰期的洗脱期;

  9.以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1级(NCI CTC4.0);

  10.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;

  11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

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排除标准

  1.既往接受过>2种抗肿瘤治疗方案;

  2. 患者为铂类难治性疾病,难治性疾病定义为患者在既往含铂治疗期间疾病进展;

  3. 恶性潜力较低的卵巢肿瘤,如交界性肿瘤;

  4. 患者患有侵袭性恶性肿瘤(非黑色素皮肤癌除外)或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌;

  5. 患者接受过任何盆腔或腹部放疗;

  6. 患者伴有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折;

  7. 有肠梗阻(包括闭塞性疾病)病史患者,有腹腔瘘,胃肠穿孔,腹腔脓肿病史或者盆腔检查直肠乙状结肠受侵,或CT检查发现肠道受侵的患者,或者是有临床症状的肠梗阻;

  8. 严重的感染需要静脉输注抗生素。

  9. 入组前6个月内有血栓栓塞或者出血性疾病史;

  10. 与肿瘤无关的CNS 疾病,症状性脑转移;

  11. 伴有临床意义的心血管疾病:a)不可控制的高血压(收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg) b)入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史 c)充血性心力衰竭或,纽约心脏病学会(NYHA)Ⅱ级心衰 d)严重需要药物治疗的心律失常;不包括可控心率的无症状房颤。

  12. 左室射血分数低于正常值下限;

  13. 既往存在≥CTCAE 2级的神经病变(仅限于紫杉醇+赛伐珠单抗组);

  14. 已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏;

  15. 妊娠期或哺乳期女性;

  16. 有蛋白尿的患者(筛选期检查中发现尿蛋白>1+,或蛋白尿为1+,24小时内复测未恢复正常);

  17. 既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者;

  18. 患者进行重大的手术或预计进行手术治疗: a)入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤 b)在研究过程中预计要进行大型外科手术,包括但不限于疾病进展前的腹部手术(开腹或腹腔镜手术) c)入组前7天内进行过开放性活检。

  19. 当前或者入组前30内接受其他研究药物的治疗。

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招募地区

  北京市、武汉市、哈尔滨市、长沙市、广州市、

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