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临床招募:TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)临床研究

TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
适应症
复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)

药物名称 TQ-B3525片

研究所处阶段 I期

研究目的 主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

入选标准

  1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;

  2.性别不限,年龄≥18岁;ECOG(PS)评分:0~2;预计生存期≥3个月;

  3.经确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;

  4.既往至少接受过1线治疗方案;

  5.经CT或MRI评估,至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶;

  6.筛选期主要器官功能符合以下标准: (1) 血常规检查标准: 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L; 血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥80g/L; (2) 血生化检查标准:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;

  7.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

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排除标准

  1.存在Richter's转化病史;

  2.存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;

  3.既往曾接受过PI3K抑制剂治疗;

  4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];

  5.有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;

  6.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者;

  7.既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者(不包括脱发);

  8.首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物);

  9.首次用药前4周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗的患者;

  10.筛选期存在需要药物治疗(≥CTC AE 2级)的活动性感染者;

  11.首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤;

  12.首次用药前3个月内接受过干细胞移植;

  13.首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病,包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、未控制的高血压、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)等;

  14.筛选期QTcF>480ms,左室射血分数(LVEF)<50%;

  15.筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+,且证实7天内24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

  16.筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时: (1)HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限(经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入); (2)Anti-HCV阳性;

  17.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

  18.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参加研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。

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招募地区

  南京市、广州市、贵阳市、南宁市、长沙市、天津市、大连市、南昌市、南通市、郑州市、合肥市、温州市、杭州市、济南市、太原市

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