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临床招募:SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
适应症
骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病

药物名称 SHR-1702注射液

研究所处阶段 I期

研究目的 主要研究目的: 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量;次要研究目的:评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学(PK)特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。

入选标准

  1.复发难治MDS或AML;

  2.年龄≥18岁,男女均可;

  3.ECOG体能状况评分0~2分;

  4.预期生存期≥12周;

  5.重要器官功能良好;

  6.育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性,且未处于哺乳期;

  7.患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

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排除标准

  1.急性早幼粒细胞白血病;

  2.肿瘤浸润中枢神经系统;

  3.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

  4.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级;

  5.正在参加其他临床研究,或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月;

  6.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;

  7.在签署知情同意前28天内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术;

  8.签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗,或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗;

  9.首次用药前14天内需使用糖皮质激素;

  10.有肺纤维化史、间质性肺炎病史;

  11.有严重的心血管疾病;

  12.存在活动性自身免疫疾病;

  13.既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件;

  14.存在乙肝、丙肝或HIV感染;

  15.已知对SHR-1702制剂的成分过敏。

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招募地区

  天津市、郑州市、沈阳市、广州市、成都市

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