400-008-1867

临床招募:IMP4297单药1线维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的III期临床研究

评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性的III期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
适应症
晚期卵巢癌患者1线维持治疗

药物名称 IMP4297胶囊

研究所处阶段 III期

研究目的 主要目的:基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,盲态独立中心审核(?BICR)评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂治疗在无进展生存期?PFS方面的疗效 次要目的: 评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂的其他临床获益:基于RECIST v1.1研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等

入选标准

  1.受试者具有一定阅读能力,能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署ICF。所有受试者在进行研究规定的任何程序前必须提供ICF。

  2.受试者必须≥18 周岁。

  3.新诊断的、经组织学证实的FIGO III – IV期HGSOC或携带BRCA突变的其他组织学类型的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(基于当地病理学诊断)。

  4.随机分组之前已完成一线含铂(如卡铂或顺铂)化疗(静脉或腹膜内给药)的受试者: 必须在完成本次化疗后,经研究者判断CR或PR且无PD的临床证据或CA125水平升高。疾病稳定(SD)的受试者不符合研究入选条件; 一线铂类为基础化疗必须由最少6个至最多9个铂化疗周期组成。由于铂化疗方案导致毒性反应而必须提前停止铂化疗的受试者必须已经接受了至少4个周期铂类为基础的化疗; 受试者在一线治疗过程中不能使用VEGF/VEGFR抑制剂和/或免疫检查点抑制剂联合或维持治; 受试者在一线化疗过程中不能接受试验药物治疗; 受试者必须在最后一次化疗给药后8周内随机分组(最后一次给药即为最后一次输注的当天)。

  5.受试者在首剂研究给药之前的28天内器官和骨髓功能必须正常(不允许在首剂研究药物前≤28天内使用血液制品纠正,如输血等),定义如下: 绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count,ANC)≥1.5×109/L; 血红蛋白含量(hemoglobin,HGB)≥9 g/dL; 血小板(platelet,PLT)≥100×109/L; 总胆红素(total bilirubin,TBIL)≤1.5倍ULN; 天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase,AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)≤3倍ULN,肝转移受试者AST和/或ALT≤5倍ULN; 血清肌酐(creatine,Cr)≤1.5倍ULN; 国际标准化比率(international normalized ratio,INR)≤1.5倍ULN,或活化部分凝血酶原时间(activated partial thromboplastin time,aPTT)≤1.5倍ULN,(INR仅适用于未接受抗凝治疗的受试者)。

  6.东部肿瘤协作组织(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体能状态0-1。

  7.受试者的预期寿命必须≥ 16周。

  8.绝经或已证明具有生育能力的女性未怀孕。绝经后定义为: 外源性激素治疗中断后闭经一年或以上; 促黄体激素(Luteinizing hormone , LH)和促卵泡激素(follicle stimulating hormone , FSH)水平在50岁以下妇女的绝经后范围内; 放射线诱导卵巢切除术,末次月经在>1年前; 化疗诱导的绝经,末次月经在>1年前; 绝育手术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。

  9.在研究期间,受试者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。

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排除标准

  1.参与研究的计划和/或实施(适用于申办方工作人员和/或研究中心工作人员)。

  2.BRCA突变状态不明确。

  3.早期疾病受试者(FIGO I或II期)。

  4.受试者一线化疗后肿瘤评估为SD或PD。

  5.研究随机分组之前进行过一次以上减瘤术。(在诊断时被认为肿瘤不可切除且仅接受活检或卵巢切除术,之后继续接受化疗和间歇性减瘤术的受试者可入选研究)。

  6.之前被诊断为早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并接受治疗的受试者。

  7.此前曾由于任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的受试者,包括此前诊断的早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

  8.在入选研究前的最后两次化疗周期中抽过腹水的受试者。

  9.在本研究中已经接受过随机分组。

  10.在随机分组前的化疗过程中参与了另外一项研究药物临床研究。

  11.过去5年内出现过其他恶性肿瘤,以下情况除外:充分治疗的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、有效治疗的宫颈原位癌、I期导管原位癌(DCIS)、I期1级子宫内膜癌或其他实体瘤,包括有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤(未累及骨髓)。

  12.纽约心脏协会(New York Heart Association,NYHA)分级II级或以上严重的充血性心力衰竭;心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛;治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作。

  13.在首剂研究药物给药前4周内(或更长的时间,取决于所用药品特征)接受任何全身化疗或放疗(姑息原因除外)。

  14.首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂(距离首剂研究药物,洗脱≥5个半衰期可以入组),研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。

  15.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI CTCAE)v4.03 ≤1级,脱发除外。

  16.骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓细胞细胞(AML)白血病受试者。

  17.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移;经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组: 治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展; 首剂研究药物前≥28天之前完成治疗; 首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素(>10 mg/天强的松或等效剂量)的治疗。

  18.既往接受过以聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(poly-ADP-ribose polymerase,PARP)为靶点的药物治疗。

  19.研究者判断具有临床意义的活动性感染。

  20.研究者判断具有临床意义的肝疾病史,包括活动性病毒性或其他肝炎,酒精滥用史,或肝硬化;除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)检测确认不在活动期的受试者。

  21.人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染。

  22.无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的受试者,可能会干扰研究药物的吸收。

  23.哺乳期妇女。

  24.已知受试者对研究药物或其辅料有超敏反应。

  25.首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗。

  26.研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;研究者认为受试者存在任何临床指征或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究。

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招募地区

  上海市、杭州市、北京市、长春市、沈阳市、大连市、长沙市、郑州市、广州市、哈尔滨市、天津市、珠海市、福州市、合肥市、武汉市、苏州市、重庆市、太原市、厦门市、南京市、济南市、

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