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临床招募:多西他赛脂质微球注射液I 期临床试验

多西他赛脂质微球注射液人体安全性、耐受性、药代动力学研究I 期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男+女
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
适应症
适用于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌的一线和二线治疗;适用于前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、软组织肿瘤、头颈部肿瘤等的治疗。

药物名称 多西他赛脂质微球注射液

研究所处阶段 I期

研究目的 观察多西他赛脂质微球注射液在人体中的安全性,确定其MTD及剂量限制性毒性DLT,为II期临床研究推荐安全剂量。评价多西他赛脂质微球在人体的药代动力学特征,并与普通注射剂临床常规剂量进行对比研究,以观察新剂型与原剂型所引起的药代、初步安全性的变化。 初步观察其的临床疗效,并与普通注射剂临床常规剂量进行比较。

入选标准

  1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人;

  2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发;

  3.男性或女性,年龄≥18岁,≤65岁;ECOG体力状态评分为0或1;预期寿命≥3个月;

  4.既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上(应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复,接受过大手术者需手术4周以后;

  5.患者自愿,需签署知情同意,依从性好;

  6.无主要器官的功能障碍;

  7.实验室检查: ANC≥1,500/μL,WBC≥4,000/μL,PLT≥80,000/μL, Hb≥9.0 g/dL;血BUN、Cr在正常值范围内;甘油三酯、总胆固醇在正常值范围内; TBIL≤正常值上限(ULN)的2.5倍;AST和ALT≤ULN×1.5倍,若有继发于肿瘤的肝损害时≤5×ULN; ECG正常;

  8.最好有可测量或可评价的病灶;

  9.生育期受试者能采取有效的避孕措施。

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排除标准

  1.既往曾用紫杉类药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复;

  2.合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、活动性出血等;

  3.有未控制的脑原发或转移瘤;

  4.妊娠或哺乳期妇女;

  5.患有不易控制的精神病、传染病;

  6.既往对多西他赛或同类药物有过敏反应者;

  7.过敏体质者;

  8.研究者认为不宜参加本试验。

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招募地区

  北京
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