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Bavencio(Avelumab)

生产国家: 美国
适用疾病: 黑色素瘤
适应症: Avelumab用于治疗一种叫做Merkel细胞癌的皮肤癌。


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说明书

  Bavencio(Avelumab)说明书

  通用名:Bavencio

  商品名称:Avelumab

  全部名称:Avelumab,Bavencio

 

  适应症:

  BAVENCIO (Avelumab)是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物,于2017年5月获得美国FDA加速批准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为:

  1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者;

  2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。

  2020年06月30日 默克(Merck KGaA)与合作伙伴辉瑞(Pfizer)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab),用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。

  Bavencio是FDA批准的第一个也是唯一1个在一线维持治疗UC III期临床试验中被证实具有显著总生存期(OS)益处的免疫疗法。


      用法用量:

  成人剂型和优势

  注射液 20mg/mL(200mg/10mL单剂量小瓶)

  默克尔细胞癌

  适用于成人转移性默克尔细胞癌(MCC)

  800 mg IV q2周

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  局部晚期或转移性尿路上皮癌

  在含铂化学疗法期间或之后或在用含铂化学疗法进行新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展

  800 mg IV q2周

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  肾细胞癌

  与阿昔替尼联合用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗

  Avelumab 800 mg IV q2Weeks与

  阿昔替尼5 mg PO BID

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  当阿昔替尼与Avelumab联合使用时,应考虑以≥2周的间隔将阿昔替尼的剂量逐步增加至初始5mg剂量之上

  剂量调整

  中断或缓慢输注速率:1或2级输注相关反应

  暂停治疗(在皮质类固醇锥度恢复至≤1级时恢复)

  2级肺炎

  2级或3级腹泻或结肠炎

  3或4级内分泌病变(包括但不限于甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进,肾上腺功能不全或高血糖)

  血清肌酐> 1.5且高达ULN的6倍

  AST或ALT> 3倍,最高5倍ULN或总胆红素> 1.5,最高3倍ULN

  免疫介导的不良反应的中度或重度临床体征或症状(包括但不限于心肌炎,肌炎,牛皮癣,关节炎,剥脱性皮炎,多形红斑,天疱疮,垂体机能减退,葡萄膜炎,格林-巴利综合征,大疱性皮炎,史蒂文斯·约翰逊综合征[SJS] /毒性表皮坏死[TEN],胰腺炎,横纹肌溶解,重症肌无力,组织细胞坏死性淋巴结炎,脱髓鞘,血管炎,溶血性贫血,垂体炎,虹膜炎和脑炎)

  永久停止

  任何威胁生命的不良反应(不包括激素替代疗法控制的内分泌病变)

  3级或4级肺炎或复发的2级肺炎

  4级腹泻或结肠炎或复发3级腹泻或结肠炎

  血清肌酐> 6倍正常值上限

  AST或ALT> 5倍正常值上限或总胆红素> 3倍正常值上限

  3或4级输注相关反应

  在12周内无法将皮质类固醇剂量降至泼尼松≥10mg /天或同等剂量

  持续≥12周的持续性2或3级免疫介导的不良反应

  反复发作的严重免疫介导的不良反应

  Avelumab联合阿昔替尼治疗RCC

  ALT / AST≥3x至<5x ULN或总胆红素≥1.5x至<3x ULN

  停用avelumab和axitinib,直到这些反应恢复至≤1级

  如果持续(> 5天),考虑使用皮质类固醇治疗(初始剂量为0.5-1 mg / kg /天)泼尼松或同等剂量,然后逐渐减量

  康复后考虑用一种药物进行再挑战或用两种药物进行顺序再挑战

  如果对阿昔替尼具有挑战性,则根据阿昔替尼的全部处方信息降低剂量

  ALT / AST≥5xULN或> 3x ULN,同时总胆红素≥2xULN或总胆红素≥3xULN

  永久停用avelumab和axitinib

  考虑皮质类固醇疗法:

  儿科剂型和优势

  注射液 20mg / mL(10mL)

  默克尔细胞癌

  适用于≥12岁的成人和儿童患者的转移性默克尔细胞癌(MCC)

  <12年:安全性和有效性尚未确立

  ≥12年:800 mg静脉注射q2周

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

 

  剂量调整:

  中断或缓慢输注速率:1或2级输注相关反应

  扣留治疗(在皮质类固醇锥度恢复至≤1级时恢复)

  2级肺炎

  2级或3级腹泻或结肠炎

  3或4级内分泌病变(包括但不限于甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进,肾上腺功能不全或高血糖)

  血清肌酐> 1.5且高达ULN的6倍

  AST或ALT> 3倍,最高5倍ULN或总胆红素> 1.5,最高3倍ULN

  免疫介导的不良反应的中度或重度临床体征或症状(包括但不限于心肌炎,肌炎,牛皮癣,关节炎,剥脱性皮炎,多形红斑,天疱疮,垂体机能减退,葡萄膜炎,格林-巴利综合征,大疱性皮炎,史蒂文斯·约翰逊综合征[SJS] /毒性表皮坏死[TEN],胰腺炎,横纹肌溶解,重症肌无力,组织细胞坏死性淋巴结炎,脱髓鞘,血管炎,溶血性贫血,垂体炎,虹膜炎和脑炎)

  永久停用

  任何威胁生命的不良反应(不包括激素替代疗法控制的内分泌病变)

  3级或4级肺炎或复发的2级肺炎

  4级腹泻或结肠炎或复发3级腹泻或结肠炎

  血清肌酐> 6倍正常值上限

  AST或ALT> 5倍正常值上限或总胆红素> 3倍正常值上限

  3或4级输注相关反应

  在12周内无法将皮质类固醇剂量降至泼尼松≥10mg /天或同等剂量

  持续≥12周的持续性2或3级免疫介导的不良反应

  反复发作的严重免疫介导的不良反应

 

  不良反应:

  除非另有说明,不良反应包括所有等级

  > 10%

  疲劳(41-50%)

  淋巴细胞减少症(49%)

  贫血(35%)

  AST提升(34%)

  输液相关反应(22-30%)

  血小板减少症(27%)

  肌肉骨骼疼痛(25%)

  腹泻(18-23%)

  恶心(22-24%)

  皮疹(15-22%)

  尿路感染(21%)

  食欲下降(20-21%)

  周围水肿(17-20%)

  ALT增加(20%)

  3-4级淋巴细胞减少(19%)

  腹痛(16-19%)

  减轻重量(15-19%)

  肌酐/肾功能衰竭增加(16%)

  发热/体温升高(16%)

  脂肪酶增加(14%)

  咳嗽(14-18%)

  便秘(17-18%)

  呼吸困难(11-17%)

  低钠血症(16%)

  关节痛(16%)

  头晕(14%)

  呕吐/呕吐(13-14%)

  高血压(13%)

  GGT增加(12%)

  1-10%

  瘙痒(10%)

  头痛(10%)

  高血压(10%)

  3-4级贫血(9%)

  淀粉酶增加(8%)

  高血糖,3-4级(7%)

  胆红素升高(6%)

  中性粒细胞减少症,3-4级(6%)

  甲状腺疾病(6%)

  3或4级高血压(5-6%)

  ALT增加,3-4级(5%)

  尿路感染,3-4级(5%)

  脂肪酶增加,等级3-4(4%)

  3-4级肌肉骨骼疼痛(3%)

  肌酐/肾功能衰竭增加,等级3或4(3%)

  3或4级呼吸困难(2%)

  3或4级食欲下降(2%)

  3或4级腹部疼痛(2%)

  3或4级肌肉骨骼疼痛(2%)

  3或4年级疲劳(2%)

  3或4级呼吸困难(2%)

  结肠炎(1.5%)

  肺炎(1.2%)

  便秘,三年级或四年级(1%)

  3或4级关节痛(1%)

  AST提升3-4年级(1%)

  3-4级淀粉酶增加(1%)

  胆红素升高,等级3-4(1%)

  血小板减少症,3-4级(1%)

  中性粒细胞减少症,3-4级(1%)

  发热/体温升高,等级3-4(1%)

  <1%

  肝炎

  肾上腺功能不全

  1型糖尿病

  肾炎

  上市后报告

  胰腺炎

  心肌炎

  肌炎

  充血性心力衰竭

  心肌梗塞

 

  禁忌症:没有

 

  注意事项:

  根据其作用机理,可能会产生胚胎胎儿毒性。

  输液反应

  报告了与输液有关的反应,包括严重和威胁生命的反应

  监测输液相关反应的体征和症状(例如,严厉,发冷,喘息,瘙痒,潮红,皮疹,低血压,低氧血症,发烧)

  含抗组胺药和对乙酰氨基酚的前药

  肝毒性

  与阿昔替尼联合使用可导致肝毒性,高于预期的3级和4级ALT和AST升高频率

  与将药物用作单一疗法相比,应考虑更频繁地监测肝酶

  对于中度(2级)肝毒性不予联合治疗,而对于严重或危及生命(3或4级)的肝毒性永久停用

  根据需要管理皮质类固醇

  心血管作用

  与阿昔替尼联合使用可导致严重和致命的心血管事件

  考虑对左心室射血分数进行基线和定期评估;监测心血管事件的体征和症状

  优化心血管风险因素(例如高血压,糖尿病,血脂异常)的管理

  终止avelumab和axitinib治疗3-4级心血管事件

 

  免疫介导的不良反应:

  免疫介导的肺炎,包括致命病例;监测肺炎的体征和症状,并通过影像学检查评估疑似肺炎的患者

  报告了免疫介导的肝炎,包括致命病例;在开始治疗之前和治疗期间定期监测LFT

  与阿昔替尼联合使用,可引起肝毒性,并高于预期的3级和4级ALT和AST升高频率;考虑更频繁地监测肝酶

  监测免疫介导的结肠炎的症状;全身性激素治疗2级或更高级别的结肠炎

  免疫介导的肾上腺皮质功能不全应根据肾上腺皮质功能不全的情况使用皮质类固醇治疗;监测治疗期间和治疗后肾上腺功能不全的体征/症状

  报告了免疫介导的内分泌病(例如甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进);在开始用药之前和治疗期间监测甲状腺功能;用激素替代疗法治疗甲状腺功能减退症;进行药物治疗以控制甲亢

  有免疫介导的肾炎和肾功能不全的报道;在治疗前和治疗期间定期监测血清肌酐升高

  据报道1型糖尿病,包括糖尿病性酮症酸中毒;监测高血糖或糖尿病的其他体征和症状;胰岛素或降糖药可实现代谢控制时,可恢复avelumab

  对于≥2级免疫介导的不良反应,对于≥2级肾炎,给予皮质类固醇(初始剂量为1-2 mg / kg /天泼尼松或同等剂量,然后逐渐减少),直至消退

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