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孟加拉碧康 伊布替尼 (Ibrutinib )

生产国家: 印度
适用疾病: 慢粒白血病
适应症: 伊布替尼单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。伊布替尼单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。


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说明书

通用名称: 伊布替尼胶囊

英文名称: Ibrutinib Capsules

汉语拼音: Yibutini Jiaonang

【成份】

活性成份:伊布替尼

化学名称:1-{(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯酚)-1H-吡唑[3,4-d]嘧啶-1-基]哌啶-1-基}丙-2-烯-1-酮

化学结构式:

 

 
  分子式:C25H24N6O2

 

分子量:440.50

辅料:微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心胶囊

【性状】

       用黑色油墨印有“ibr 140mg”字样的 0 号白色不透明硬明胶胶囊。

【适应症】

       伊布替尼单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

       伊布替尼单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

【规格】

140mg

【用法用量】

用法:

       本品应口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

用量:

       套细胞淋巴瘤(MCL):本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg(4 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

       慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg(3 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

出现不良反应时的剂量调整:

       出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时,应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平(恢复)时,可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生,应将剂量减少一粒胶囊(每日 140mg)。如有需要,可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生,应停用本品。

       与 P450 3A(CYP3A)酶抑制剂同时给药时的剂量调整:避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时给药,可考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代药物。不建议合并使用需长期用药的强效 CYP3A 抑制剂(例如,利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮)。短期使用(治疗 7 天或更短时间)强效 CYP3A 抑制剂(例如,抗真菌药和抗生素)时,考虑中断本品治疗,直至不需要再使用 CYP3A 抑制剂(参见【药物相互作用】)。

       如果必须使用中效 CYP3A 抑制剂(例如,氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙星),应将本品剂量减至 140 mg(参见【药物相互作用】)。

       患者合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂时,应该更密切地监测本品毒性体征。

肝损伤患者用药时的剂量调整:

       轻度肝损伤患者(Child-Pugh A 级)的推荐剂量是每天 140 mg(1 粒胶囊)。中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)应避免使用本品(参见【用法用量】中的特殊人群用药和【药代动力学】)。

漏服剂量:

       如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

特殊人群用药:

肝损伤

       伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比,轻度(Child-Pugh A 级)、中度(Child-Pugh B 级)和重度(ChildPughC 级)肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的 AUC 分别增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。

尚未在 Child-Pugh 评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。

       监测患者是否出现本品毒性体征,并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)服用本品(参见【药代动力学】)。

育龄女性和男性:

妊娠试验:有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。

避孕:

女性:建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后 1 个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。

男性:建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。

【不良反应】

以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。

● 出血

● 感染

● 血细胞减少

● 间质性肺疾病

● 房颤

● 白细胞淤滞

● 高血压

● 继发恶性肿瘤

● 肿瘤溶解综合征

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

瓶装带儿童安全盖。

120 粒/瓶/盒。

【有效期】

24 个月

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,医康行不承担任何责任。
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