Jideytro（Zidesamtinib）药品说明书
摘要
一、药品名称商品名： Jid ytr 通用名： Zid samtinib（泽德替尼/齐德桑替尼）药物类型： ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂生产企业： Glax Smit Klin （葛兰素史克）二、适应症Jid ytr 适用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
一、药品名称
商品名： Jideytro
通用名： Zidesamtinib（泽德替尼/齐德桑替尼）
药物类型： ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂
生产企业： GlaxoSmithKline（葛兰素史克）
二、适应症
Jideytro适用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
三、规格与性状
本品有两种规格：25mg片剂和100mg片剂。薄膜衣片，应整片吞服。
四、用法用量
推荐剂量： 每日口服一次，每次100mg。可与食物同服，也可空腹服用。
服用方法： 整片吞服，不得分割、咀嚼、压碎或溶解。治疗应持续至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
剂量调整方案：
首次减量：每日75mg
第二次减量：每日50mg
无法耐受最低剂量者：永久停药
治疗前评估： 在开始使用Jideytro之前，建议进行以下检查：
1、肌酸磷酸激酶（CPK）水平检测
2、心电图（ECG）检查
3、电解质水平评估
4、脂肪酶和淀粉酶检测
5、基线影像学评估（含脑部MRI）
五、作用机制
Zidesamtinib是一种高选择性ROS1酪氨酸激酶抑制剂，具有以下特性：
对ROS1的IC₅₀为0.7nM，具有高靶点选择性
广泛覆盖ROS1耐药突变，包括G2032R、S1986F、F2004C/V、L2026M、D2033N、G2101A等
具有血脑屏障穿透能力，对颅内病灶具有抗肿瘤活性
采用TRK-sparing设计，避免对结构相似的TRK家族产生抑制，减少中枢神经系统相关不良事件
六、临床试验数据
Jideytro的获批基于全球单臂ARROS-1（NCT05118789）I/II期临床试验。
总体疗效（n=117）：
客观缓解率（ORR）：44%（95% CI: 34%-53%）
完全缓解率（CR）：0.9%
6个月缓解持续率：82%
12个月缓解持续率：69%
脑转移患者亚组（n=50，可测量CNS病灶）：
颅内客观缓解率：48%
颅内完全缓解率：22%
ROS1耐药突变患者（n=42）：
客观缓解率：50%
多线经治患者： 既往接受≥2种ROS1 TKI的患者（n=58），ORR为38%（95% CI: 26%-52%）。
七、不良反应
常见不良反应（发生率≥15%，n=446汇总安全性分析）： 水肿、周围神经病变、便秘、疲乏、呼吸困难。
实验室检查异常： 肌酸磷酸激酶（CPK）升高、甘油三酯升高、淋巴细胞减少、血红蛋白降低。
重要风险警示：
中枢神经系统不良反应：头晕、共济失调、认知障碍、精神异常
QTc间期延长：可能增加心律失常风险
间质性肺病（ILD）/肺炎：需密切监测呼吸系统症状
骨骼骨折风险
胰腺毒性
胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用
八、禁忌症
对zidesamtinib或其辅料过敏者禁用
妊娠期及哺乳期妇女禁用
九、药物相互作用
避免与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用
避免与延长QTc间期的药物合用
十、特殊人群用药
孕妇： 禁用，具有胚胎-胎儿毒性。
哺乳期妇女： 禁用，用药期间及停药后1周内停止哺乳。
肝功能不全患者： 慎用，需监测肝功能。
肾功能不全患者： 数据有限，需个体化评估。
十一、贮藏条件
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。需避光、防潮、避免高温，置于原包装中保存。
十二、批准信息
批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）
批准日期：2026年7月22日（早于原定PDUFA日期2026年9月18日）
特殊认定：突破性疗法认定、孤儿药资格
十三、患者须知
- 用药前必须通过基因检测确认ROS1融合阳性。
- 定期复查心电图、肝肾功能及血常规。
- 如出现呼吸困难、皮疹、严重水肿等症状，应立即就医。
- 服药期间采取有效避孕措施。
- 避免驾驶或操作机械，直至明确药物对中枢神经系统的影响。
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