可瑞达联合乐伐替尼可治疗哪些?

发表于:2021-01-09 10:40:29   来源:  作者:医康行小梦

  2020年09月,在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)与Lenvima(乐卫玛,仑伐替尼)联合治疗多种类型癌症的结果。结果显示,Keytruda+Lenvima组合疗法在7种类型肿瘤中均显示出疗效:

  (1)先前接受过抗PD-1/PD-L1疗法的不可切除性或转移性黑色素瘤

  ——2期LEAP-004试验(NCT03776136):在先前接受一种抗PD-1/PD-L1疗法治疗12周内病情进展的不可切除性或晚期黑色素瘤患者中开展,截止2020年6月10日,共103例患者入组并进行了治疗。

  数据显示:中位随访12个月,Keytruda+Lenvima联合治疗的客观缓解率(ORR)为21.4%(95%CI:13.9-30.5)、完全缓解率(CR)为1.9%(n=2)、部分缓解率(PR)为19.4%(n=20)。在整个研究人群中,中位缓解持续时间(DOR)为6.3个月(范围:2.1+至11.1+),72.6%(95%CI:46.2-87.6)的缓解持续≥6个月。中位PFS为4.2个月(范围:3.5-6.3),73.8%的患者经历疾病进展或死亡,9个月PFS率为26.2%(95%CI:17.4-35.9)。中位总生存期(OS)为13.9个月(范围:10.8-未达到),44.7%的患者死亡。9个月OS率为65.4%(95%CI:55.2-73.8)。

  探索性分析表明,在29例先前接受过抗PD-1/L1疗法与抗CTLA-4疗法联合治疗后病情进展的患者中,ORR为31.0%(95%CI:15.3-50.8)、CR为3.4%(n=1)、PR为27.6%(n=8),疾病控制率(DCR)为62.1%(95%CI:55.0-74.2)。

  治疗相关不良事件(TRAE)导致7.8%的患者停止Keytruda和/或Lenvima治疗。在至少30%的研究人群中,任何级别的最常见TRAE是高血压(56.3%)、腹泻(35.9%)、恶心(34.0%)、甲状腺功能减退(33.0%)和食欲减退(31.1%)。

  (2)先前接受过治疗的三阴性乳腺癌(TNBC)、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非微卫星不稳定性高[non-MSI-H]/错配修复正常[pMMR])、多形性胶质母细胞瘤(GBM)、胆管癌(BTC)患者

  ——2期LEAP-005试验(NCT03797326):评估了Keytruda+Lenvima组合在先前接受过治疗的多种晚期实体瘤患者中的疗效和安全性,队列包括:TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(non-MSI-H/pMMR)、GBM、BTC。截止2020年4月10日,共187例患者入组并进行了治疗。6种肿瘤患者的中位随访时间为8.6个月(范围:1.9-13.1)。疗效结果如下。

  

  在至少20%的研究人群中,任何级别最常见TRAS是高血压(39.0%)、疲劳(29.4%)、腹泻(26.7%)、食欲减退(25.1%)、甲状腺功能减退(27.8%)和恶心(21.9%)。这项研究正在进行中,并将扩大到每个队列中大约100例患者。

  根据国内公布的售价,仑伐替尼目前价格为 16800元/盒,每盒30粒,4mg/粒。目前,仑伐替尼还没进医保,但受制于专利限制,截止至目前,全球仅有孟加拉两家制药公司生产了乐伐替尼的仿制药。根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。

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