欧盟专家小组建议在早期EGFR + NSCLC中使用佐剂奥西替尼

发表于:2021-04-28 15:42:48   来源:  作者:医康行娜娜

欧洲药品管理局人类使用药品委员会(CHMP)建议使用奥西替尼(Tagrisso)辅助治疗IB,II或IIIA期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的辅助治疗根治性切除。

适应症包括肿瘤外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的患者。
积极的意见是基于ADAURA试验的3期研究结果,在该研究中,与安慰剂相比,在II期和IIIA期EGFR患者的主要分析人群中,奥西替尼在无病生存率(DFS)方面具有统计学上显着且具有临床意义的改善-突变疾病,也包括整个IB至IIIA期NSCLC患者。2个
在患有II期和IIIA期NSCLC的患者中,接受osimertinib的患者尚未达到Oimertinib的中位DFS,而接受安慰剂的患者为19.6个月(HR,0.17; 99.06%CI,0.11-0.26;  P  <.0001 )。在总人群中,调查组和对照组的中位DFS尚未达到27.5个月(HR,0.20; 99.12%CI,0.14-0.30;  P  <.0001)。

肿瘤学业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森(Dave Fredrickson)表示:“由于目前在欧盟尚无针对早期肺癌患者的靶向治疗方案,复发率仍然高得令人无法接受。” “这项积极的建议是首次为这些患者引入针对性治疗方案的至关重要的一步。这也增强了紧迫感,以测试所有肺癌患者的肿瘤突变作出任何处理决定之前,确保尽可能多的患者从创新疗法,像Tagrisso可能可以受益, 当他们成为可用“。

在ADAURA 3期试验中,研究人员招募了682名NSCLC患者,这些患者具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变,并已进行了完整的肿瘤切除,无论是否接受辅助化疗。患者按1:1比例随机接受口服奥西替尼(每天80 mg)或手术和标准辅助化疗(如果给药)恢复后接受安慰剂。
为了符合入组条件,患者必须患有IB至IIIA期可切除的肿瘤,主要的非鳞状组织学以及上述突变,这些突变是通过中央实验室的cobas EGFR突变测试从肿瘤组织中预先检测到的。
该试验的主要目的是每个研究者评估获得DFS。次要终点包括总人口中的DFS;2年,3年,4年和5年的DFS; 总体生存率(OS),安全性以及与健康相关的生活质量。

在2020年ASCO虚拟科学计划中提出了初步研究结果 。在这里,使用奥西替尼治疗组尚未达到II至IIIA期疾病患者的中位DFS,而使用安慰剂则为20.4个月(HR,0.17; 95%CI,0.12-0.23;  P  <.0001)。3
接受奥西替尼和安慰剂治疗的患者在2年时,IB期疾病的DFS率分别为87%和73%(HR,0.50; 95%CI,0.25-0.96)。在IIA期患者(HR,0.17; 95%CI,0.08-0.31)中,这些比例分别为91%和56%,在IIIA期患者(HR,0.12; 95%CI,0.08-0.31)中分别为88%和32%。 95%CI,0.07-0.20)。
总体生存(OS)数据仍不成熟;总体上有29例患者死亡(奥西替尼9例,安慰剂20例)。两组均未达到OS的中位数(HR,0.40; 95%CI,0.18-0.90)。

关于安全性,接受奥西替尼治疗的患者中最常见的不良反应包括实验室异常,如淋巴细胞减少症,白细胞减少症,血小板减少症,腹泻,贫血,皮疹,肌肉骨骼疼痛,指甲毒性,中性粒细胞减少症,皮肤干燥,口腔炎,疲劳和咳嗽。
2020年12月,也根据ADAURA的发现,FDA批准了osimertinib用于这种情况,这是通过FDA批准的测试所检测到的。最近,在2020年4月,国家药品监督管理总局批准将第三代TKI用于患有早期NSCLC且具有EGFR外显子19缺失或21外显子突变的早期NSCLC患者的辅助治疗,该患者经根治性切除后具有治愈意图,或不按照患者医生的建议进行辅助化疗。


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