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FDA批准拉罗替尼(Larotrectinib)用于具有一定遗传改变的肿瘤

时间:2019-09-23 15:18:54 来源: 作者:医康行小梦

    美国食品和药物管理局(FDA)第二次批准了一种可治疗具有特定基因变化的肿瘤的药物,而与癌症的类型无关。Vitrakvi(larotrectinib)适用于患有实体瘤的成人和儿童,这些实体瘤的NTRK基因测试呈阳性,可以帮助癌性肿瘤生长。具有这种基因变化的肿瘤并不常见,但可以在唾液腺,甲状腺,肺癌和软组织肉瘤的癌症中发现。该药物将用于治疗已扩散或无法手术切除且在先前治疗期间已生长的肿瘤。

  该批准是开发基于肿瘤的遗传特性而不是其在体内的位置来治疗肿瘤的抗癌药物的重要一步。去年,FDA扩大了Keytruda(pembrolizumab)的批准范围,使其包括患有高水平微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期实体瘤的成人和儿童。

  FDA的批准基于3项临床试验,其中包括55名患有几种不同癌症类型且均带有NTRK阳性肿瘤的成人和儿童。患者的肿瘤无法通过手术切除或在治疗后恶化。

  所有患者均接受了Vitrakvi药丸的治疗。总体缓解率是肿瘤缩小的患者比例,为75%。73%的回应者至少持续了6个月的改善,而39%的回应者则持续了至少一年的改善。

  拉罗替尼(Vitrakvi)已通过多种FDA途径获得批准,这些途径旨在加快治疗严重疾病的药物的使用-突破性的治疗方法,优先审查状态和加速批准。它还被授予孤儿药称号,该称号提供了经济激励措施,以鼓励开发用于罕见病的药物。

  常见的副作用包括疲劳,恶心和呕吐,咳嗽,便秘,腹泻和头晕。需要定期血液检查以检查肝功能。孕妇或哺乳期的妇女不应服用Vitrakvi。患者应报告神经系统反应的迹象,例如头晕。
 

 
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(责任编辑:医康行小梦)

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