纳武单抗在晚期HCC中显示出优于索拉非尼研究数据

发表于:2021-01-06 14:21:37   来源:  作者:医康行小梦

  在CheckMate 040中,测试了单药nivolumab在索拉非尼难治性患者中的疗效和安全性。发现在肝癌患者中使用了nivolumab,其中大多数有效且安全。可以较早地将尼古拉单抗用作一线治疗,这可能比索拉非尼更好。

  该试验是一项全球性,随机,开放标签的III期研究,旨在评估HCC患者的疗效,耐受性和与健康相关的QoL。[要参加试验],患者必须具有组织学证实的HCC,并且他们应具有良好的肝功能。大多数患者属于Child-Pugh A级,ECOG表现状态为0或1。最重要的是,患者应进行初次全身治疗。

  以1:1的比例随机分配患者,使其仅接受nivolumab或标准剂量的索拉非尼,直至出现不可接受的毒性。在随机分组之前,我们对患者进行了分层。首先,[患者按肝癌的病因分类]。第二个亚组是[存在]血管侵犯和/或肝外扩散,第三个亚组是地理上的,意味着亚洲或非亚洲。这项研究的主要终点是OS。次要终点为PFS,缓解率以及PD-L1状态与疗效之间的关系。我们还有另一个终点可以评估患者的QoL与nivolumab或sorafenib有何关系。

  通过使用nivolumab,中位OS​​为16.4个月。到目前为止,这是在所有临床试验中均在HCC患者中观察到的高风险一线OS。在接受索拉非尼治疗的患者中,他们的中位OS为14.7个月。我们对如此高的OS感到有些惊讶,因为它几乎是索拉非尼所有III期试验中最高的[OS]。总体而言,它的危险比为0.85, P值为.0752。

  关于次要终点PFS,我们看到最初,在最初的6个月中,两条生存曲线重叠在一起。尼古鲁单抗和索拉非尼组的中位PFS相当相似,约为3.8个月。但是,六个月后的PFS曲线会很好地分开。如果您看一下1年和2年的中位PFS,那么nivolumab组的效果要好得多。

  如果您看一看反应率,与索拉非尼组相比,使用nivolumab的患者的反应率几乎翻了一番。更重要的是,与索拉非尼组中只有1%的患者相比,我们有4%的患者获得了完全缓解。此外,与在索拉非尼组中实现PR的患者中有6%的患者相比,在nivolumab组中有更多的患者(12%)达到了部分缓解(PR)。如果您仔细查看我们的数据,则nivolumab组的疾病控制中位时间明显更长,大约为7.5个月,而索拉非尼组为5.6个月。

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