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易普利姆玛(Ipilimumab)中文说明书

时间:2018-12-25 10:58:10 来源: 作者:医康行小康

药品简介

商品名:Yervoy
通用名:Ipilimumab
中文名:易普利姆玛
批准日期:2011年3月25日
给药方式:静脉输液
药品价格:50mg,10,000.00$(左右)
制药公司:Bristol-Myers Squibb Company(美国百时美施贵宝公司)

忌讳

不要给下列患者服用
对该药成分有严重超敏反应史的患者

适应症,疗效和剂量方案

功效
恶性黑色素瘤的根治方法
肾脏可切除或转移性肾细胞癌
与功效有关的使用说明
熟悉“临床结果”部分的内容,充分了解该药物的有效性和安全性,并选择适应性患者。特别是当将这种药物单独给予化疗未治疗的可切除的恶性黑色素瘤患者时,应仔细考虑其他治疗方法的实施。
在根治性可切除或转移性肾细胞癌的情况下,IMDC注1)应具有中度或低风险分类风险的患者。
该药物在术后辅助治疗中的有效性和安全性尚未确定。
剂量方案
恶性黑色素瘤的根治方法
通常,作为成人的ipilimumab(遗传重组),每3周一次以3mg / kg(体重)给予静脉滴注4次。当与其他抗肿瘤药物联合使用时,与nibormab联合使用(遗传重组)。
肾脏可切除或转移性肾细胞癌
与nivolumab(重组的)组合,典型地为单个1毫克/公斤(体重)的成人〜4次静脉内输注以3周的间隔易普利姆玛(重组体)。
与剂量有关的使用说明
如果出现副作用,请参照以下标准推迟或停止使用该药物。(参见“重要的基本注意事项”,“严重的副作用”)
推迟和停止管理的标准
副作用 治疗
2级副作用(内分泌和皮肤病除外)
3级皮肤病症
症状性内分泌失调
应将管理推迟至1级或更低级别或基线。对于内分泌失调,应延迟给药直至症状恢复。
如果没有恢复到上述标准,则停止管理。
3级或更高级别的副作用(不包括内分泌失调和皮肤病)
局部免疫抑制治疗无效2级或更高级眼病
4级皮肤病
停止管理。
等级符合NCI-CTCAE(不良事件的通用术语标准)ver。
针对激进不可切除的恶性黑色素瘤,与nivolumab(重组的)一起使用时,对既往治疗史,并入临床试验患者,熟悉部分的内容的等。“临床结果”,图书在充分了解药剂的功效和安全性的情况下,仔细判断联合使用的必要性。此外,通过加给这种药物(重组)的nivolumab生存益处的不同趋势是由表达PD-L1(PD-L1表达率)的肿瘤细胞的比例建议。Nivolumab(重组)后得到,在患者高PD-L1表达率被确认,nivolumab执行(遗传重组)的组合施用PD-L1表达率测量单独经过充分检查后,还要仔细考虑判断。
对于无法治愈的恶性黑素瘤,在无根治性切除或转移性肾细胞癌的情况下30分钟,应该通过静脉内输注90分钟静脉内输注该药物。顺便提及,在稀释该药物的情况下,使用生理盐水或5%葡萄糖注射液。

 

使用说明

精心管理

患有严重肝功能障碍的患者[安全性尚未确定。]
有自身免疫性疾病并发症或有慢性或复发性自身免疫性疾病史的患者[自身免疫性疾病可能会恶化。]

重要的基本关注

由于该药物的T细胞活化作用,可能出现被认为由过度免疫反应引起的各种疾病和病理状况。当充分进行观察并观察到异常时,应考虑到由于过度免疫反应引起的副作用的发生,进行适当的鉴别诊断。如果怀疑由于过度免疫反应引起的副作用,应考虑给予肾上腺皮质激素药物。(参见“严重副作用”部分)
重度的这种药物结束的副作用(腹泻,结肠炎,垂体功能低下等),它可能会出现,因为有报道的例子,导致这种药物结束给药后观察到的死亡给药后数月如果发现异常,应采取适当措施。(参见“警告”,“严重副作用”部分)
由于肝功能障碍伴有肝衰竭升高,可能出现AST(GOT),ALT(GPT)等,因此需要定期进行肝功能检查以充分确认患者的病情。(参见“严重副作用”部分)
可能发生垂体炎症,垂体功能减退,甲状腺功能减退,肾上腺皮质功能不全,因此应进行定期甲状腺功能检查,以充分证实患者的病情。此外,如有必要,应考虑临床检查,如血皮质醇,ACTH等,图像检查。(参见“严重副作用”部分)
输液反应可能会发展。如果入院注射反应,采取适当措施并充分检查患者的状况,直至症状恢复。(参见“严重副作用”部分)

副作用

在国内II期研究(CA 184396测试)中,在仅接受该药物的20名受试者中的12名患者(60%)中观察到副作用。主要的副作用是例皮疹7(35%),发烧,AST(GOT)上升ALT(GPT)升高的三种情况(15%),瘙痒症,食欲降低,腹泻每两个患者(10%)有。
在海外III期试验(MDX 0 10-20试验)中单独接受该药物的131名患者中的105名患者(80%)中观察到副作用。主要的副作用是腹泻36例(27%),瘙痒,例如疲劳的32(24%)31例恶心(24%)25例皮疹(19%),实施例16呕吐(12%), 15例厌食症患者减少(11%)。(经批准后)
<同时给予niborumab(遗传重组)的结果>
恶性黑色素瘤的根治方法
在日本II期研究(ONO-4538-17试验),在该药物nivolumab(遗传重组)组合施用30箱子出30例(100%)中观察到的副作用。主要的副作用是例皮疹18(60.0%),腹泻病例16例(53.3%),发热,高各12例脂肪酶血症(40.0%),AST(GOT)升高,ALT(GPT)升高11例( 36.7%),瘙痒10案件(33.3%),厌食8例(26.7%),甲状腺功能减退,疲劳,肝功能异常各七(23.3%),呕吐6名患者(20.0%),低钠血症,血症,γ-GTP增加,便秘,疲劳,关节痛,头痛每次5例(16.7%),ALP的增加,黄斑丘疹,恶心每次4例(13.3%),口腔炎3例子(10.0%)。
在III期试验国外(CA209067试验),在该药物nivolumab(遗传重组)组合施用313箱子出300例(95.8%)中观察到的副作用。主要的副作用是腹泻病例142(45.4%),实施例118疲劳(37.7%),瘙痒112例(35.8%),实施例91皮疹(29.1%),恶心88名患者(28.1%),发烧,食欲下降每60名患者(19.2%),ALT(GPT)升高59案件(18.8%),AST(GOT)上升时,51例甲状腺机能减退(16.3%),呕吐50例(16.0%),高脂肪血疾病45例(14.4%),关节痛42案件(13.4%),例如结肠炎41(13.1%),斑驳丘疹38例(12.1%),呼吸困难36案件(11.5%),头痛,甲状腺功能减退症这是34例亢进(10.9%)。(在基团不能切除的恶性黑色素瘤的使用时添加)
肾脏可切除或转移性肾细胞癌
在国际协作III期试验(CA209214试验),在该药物nivolumab(遗传重组)组合施用547箱子509案件出(包括38案件日语)(93.1%)中观察到的副作用。主要的副作用是例疲劳202(36.9%),瘙痒154例(28.2%),145个腹泻病例(26.5%),实施例118皮疹(21.6%),109例恶心(19.9%),脂肪酶增加90实施例(16.5%),甲状腺功能减退85例(15.5%),例如加热79(14.4%),例如关节痛76(13.9%),厌食75案件(13.7%),虚弱72例(13.2% ),淀粉酶增加了71名患者(13.0%),ALT(GPT)增加了60名患者(11.0%)中,呕吐和甲状腺功能亢进59案件(10.8%)和AST(GOT)增加了58例(10.6%) 。(当加入肾细胞癌指征效应时)
所述“显著副作用”和“其他副作用”发病率,施用单独的II期试验在日本(CA184396试验)和III期试验(MDX010-20试验)的药物组的药物的结果海外一起计算,共施用nivolumab日本相中的(重组的)的II期研究(ONO-4538-17试验),相国外III期研究(CA209067试验)和国际协作III期试验(CA209214试验)计算该药物与nibolmab(基因重组)联合组的结果。顺便说一下,“严重副作用”的发生,当单独这种药物,在nivolumab(遗传重组)的联合给药时间顺序所描述的。(*:该组的表达频率+海外III期试验的gp 100组合组(单次给药的MDX010-20试验))
除上述试验外观察到的副作用频率未知。

严重的副作用和副作用

所述“显著副作用”和“其他副作用”发病率,施用单独的II期试验在日本(CA184396试验)和III期试验(MDX010-20试验)的药物组的药物的结果海外一起计算,共施用nivolumab日本相中的(重组的)的II期研究(ONO-4538-17试验),相国外III期研究(CA209067试验)和国际协作III期试验(CA209214试验)计算该药物与nibolmab(基因重组)联合组的结果。顺便说一下,“严重副作用”的发生,当单独这种药物,在nivolumab(遗传重组)的联合给药时间顺序所描述的。(*:该组的表达频率+海外III期试验的gp 100组合组(单次给药的MDX010-20试验))

结肠炎,消化道穿孔

可能出现结肠炎(7%,7.1%),胃肠道穿孔(1%*,0.2%),并且还报告了死亡病例。此外,由于脓毒症已经报道了实施例,其中后出现胃肠穿孔出现仔细监测,并且如果观察到任何异常,推迟给药或药物的取消,皮质类固醇的给药应采取适当措施。

严重腹泻

可能会出现严重腹泻(4%,6.0%),因此要彻底观察,如果发现异常,采取适当的措施,如停止服用这种药物和给予皮质类固醇要做。

肝功能衰竭

肝功能衰竭(少于1%的发生率未知),ALT(GPT)升高(3%,14.6%),AST(GOT)增加(3%,13.5%),可能会出现肝功能障碍涉及这些,死亡因为例子也有报道其带领下,实现的肝功能检查,仔细监测,如果观察到任何异常,政府推迟或取消该药物,适用于皮质类固醇激素采取行动。

严重的皮肤病

毒性表皮坏死松解症(中毒性表皮坏死松解症:TEN)(小于1%*,发生率未知),因为它可能会出现药物过敏综合征(两者发生率未知)严重的皮肤病症,例如,观察到良好如果观察到异常,应进行适当的治疗,例如延迟或停止给予该药物,给予肾上腺皮质激素药物等。

垂体炎症,垂体功能低下,甲状腺功能减退,肾上腺皮质功能不全

可能会出现火焰垂体(1%,5.5%),垂体功能低下(2%,0.8%),甲状腺功能减退(1%,16.1%)和肾上腺皮质功能不全(1%,4.8%)。因为,实施的甲状腺功能测试,仔细监测,并且如果观察到任何异常,推迟给药这种药物,给药肾上腺皮质激素剂,适当的措施,诸如激素替代疗法。

周围神经病变

Guillain-Barre综合征(小于1%* 0.1%),可能会出现外周神经病,例如,由于也有报道病例导致死亡仔细监测,并且如果任何异常观察,推迟或停止使用该药,给予肾上腺皮质激素药物等。

肾脏疾病

肾功能衰竭(1%,1.8%),可能会出现肾功能障碍等,因为也有报道案件,导致仔细监测的死亡,如果有任何异常发现,这种药物的管理应进行适当的治疗,如延迟或停药,肾上腺皮质激素给药等。

间质性肺病

急性呼吸窘迫综合征(小于1%*,发生率未知),肺炎(小于1%*,6.1%),间质性肺病(发生率未知,0.7%),可能会出现类似,实施例导致死亡因为也有报道,仔细监测,如果观察到任何异常,政府推迟或药物的取消,故应注意使用糖皮质激素的。

肌炎

肌炎(发生率未知,0.6%),因为它们可能会出现,肌肉无力,肌肉痛,仔细CK(CPK),例如增加的观察,如果观察到任何异常,药物,肾上腺的治疗中止应该进行适当的治疗,如皮质激素药物的给药。

输液反应

可能出现输液反应(1%,2.6%),因此要彻底观察,如果发现异常,采取适当措施,如停止服用该药。

其他副作用
  5%或更多 低于5% 频率未知
皮肤 瘙痒,皮疹 痒疹,系统性皮疹,斑点状丘疹,红斑,瘙痒的全身,白癜风,脱发,盗汗 皮炎,湿疹,荨麻疹,皮肤去角质,皮肤干燥,白细胞血管炎,头发变色
消化 恶心,呕吐,腹痛 腹部不适,下腹痛,便秘,肠胃不适 胃肠道出血,胃食管反流病,食管炎,腹膜炎,肠胃炎,憩室炎,胰腺炎,肠炎,胃溃疡,结肠溃疡,肠梗阻,升高的脂肪酶,淀粉酶血升高
内分泌   甲状腺功能亢进症 性腺功能减退症,血液促甲状腺素升高血液皮质醇下降,血液促肾上腺皮质激素的减少,血中睾酮降低,血中催乳素异常
  ALP升高,血胆红素升高 肝炎,肝肿大,黄疸,γ-GTP升高
    肾小球肾炎,肾小管酸中毒,血肌酐升高
呼吸器官   咳嗽,呼吸困难 呼吸衰竭,肺部浸润,肺水肿,过敏性鼻炎
肌肉骨骼系统   关节痛,肌肉疼痛,背痛,颈部疼痛 关节炎,肌肉骨骼疼痛,肌肉痉挛,风湿性多肌痛
全身/管理部位 疲劳,发烧 寒战,虚弱,不适,水肿,体重减轻,流感样疾病,局部肿胀,注射部位疼痛,注射部位反应 粘膜炎症,疼痛,多器官衰竭,全身炎症反应综合征
代谢 食欲不振 脱水 肿瘤塌陷综合征,低钾血症,低钠血症,低磷血症,碱中毒
  雾视力,葡萄膜炎 眼痛,玻璃体出血,视力下降,虹膜炎,结膜炎,眼睛异物感,Vogt Koyanagi·Harada综合征
神经系统   头痛,味觉障碍 周围神经病变,外周感觉神经病变,头晕,嗜睡,晕厥,构音障碍,脑水肿,颅神经病变,共济失调,震颤,肌阵挛,重症肌无力样症状,脑膜炎
精神     混乱状态,精神状态改变,抑郁,性欲下降
心血管系统   潮红,低血压,潮热 血管炎,血管疾病,外周缺血,体位性低血压,心律失常,心房颤动
  贫血 溶血性贫血,淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,血小板减少,嗜酸性粒细胞增多
传染病   感染 尿路感染,呼吸道感染
生殖器     闭经
 
  5%或更多 低于5% 频率未知
皮肤 瘙痒,皮疹,斑驳丘疹爆发皮疹,皮肤干燥 脱发,皮炎,痤疮样皮炎,湿疹,红斑,头发变色,多汗,盗汗,红斑疹,全身性皮疹,斑片状皮疹,丘疹,皮疹瘙痒,减少皮肤色素沉着,荨麻疹,牛皮癣,外阴白癜风  
消化 腹痛,便秘,腹泻,口干,恶心,呕吐 腹部不适,消化不良,胃食管反流病,口腔炎,胰腺炎,胃炎,腹胀,吞咽困难 十二指肠炎
内分泌 甲状腺功能亢进症 甲状腺炎,血液中促甲状腺激素减少,血液中甲状腺刺激素增加  
  肝炎,高胆红素血症,高转氨酶血症,ALP升高,γ-GTP升高  
血肌酐升高 肾小管间质性肾炎  
呼吸器官 咳嗽,呼吸困难 口咽痛,胸腔积液,言语障碍  
肌肉骨骼系统 关节痛,肌肉痛 肌肉痉挛,肌肉无力,四肢疼痛,肌肉骨骼疼痛,脊柱关节疾病,关节炎,背痛,横纹肌溶解症 干燥综合征,肌病
全身/管理部位 虚弱,疲劳,发烧 流感样疾病,不适,粘膜炎症,疼痛,口干,水肿,胸痛,畏寒,体重减轻  
代谢 食欲不振,高淀粉血症,高脂血症 脱水,糖尿病,高血糖,低蛋白血症,低钙血症,低钾血症,低钠,高钾,低镁血症,低磷血症,糖尿病酮症酸中毒  
  眼睛干涩,葡萄膜炎,视力模糊,视力模糊  
神经系统 头痛,味觉障碍 感觉迟钝,嗜睡,周围神经病变,感觉异常,晕厥,多发性神经病,神经炎,腓总神经麻痹,脑炎,头晕,眼花 自身免疫性神经病
精神   焦虑,抑郁,失眠,困惑状态  
心血管系统   心动过速,潮热,高血压,低血压,心律失常,心悸,心肌炎 心房颤动
贫血 嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,血小板减少,白细胞减少,淋巴细胞减少  
传染病   结膜炎,肺炎,呼吸道感染,支气管炎  
否则   超敏反应,LDH升高,CRP升高,结节病  
对老年人的管理
一般来说,老年人的生理功能往往会降低,因此在检查患者病情的同时应该谨慎管理。
对孕妇,产妇,哺乳期妇女等给予管理
除非判断治疗益处超过风险,否则不要给孕妇或可能怀孕的女性服用。此外,指导可能怀孕的妇女使用适当的避孕方法。为了向患者充分解释在怀孕期间施用该药物或者如果接受该药物的患者怀孕,则由于施用该药物可能会导致致畸,流产等。[尚未确定怀孕期间的管理安全性。据报道人IgG通过胎盘,这种药物可能会迁移到胎儿。此外,通过从器官期间在动物研究中(猴),直到输送的施用,剂量是临床暴露AUC约8.3倍,泌尿生殖系统畸形,早产,婴儿出生体重观察,在相当于AUC比较中临床暴露量的约3.1倍的剂量下,观察到流产,死产,婴儿早期死亡的发生率增加等。]
给哺乳期妇女服用时,停止母乳喂养。[怀孕期间进行动物实验(猴子)给药,允许过渡到牛奶中。此外,当人IgG迁移到人乳中时,也可以转移该药物。[1] ]
对儿童等的管理
尚未确定针对儿童等的安全性和有效性。[没有使用经验。]
应用说明
准备期间
在给予该药物之前目视确认溶液。该产品可能显示半透明至白色细颗粒,但细颗粒通过在线过滤器除去。如果发现有色异物或明显变色,请勿使用。
该药物应直接给药或用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释至浓度为1-4mg / mL。
在使用时准备,并在准备后立即使用。另外,丢弃残留液体。
在管理
该药仅应用于静脉滴注,不能快速静脉滴注。
该药物应使用0.2至1.2微米的膜过滤器通过在线过滤器给药。
该产品应由独立的产品线管理。
其他说明
在海外和国内临床试验中,已报道了针对该药物的抗体的产生。
严重的肝功能障碍以高频率发展,并且在与达卡巴嗪组合施用药物的国内II期试验中未观察到耐受性。此外,在可耐受的1期研究中,高频率发生了严重的肝功能障碍,其中Bemurafenib与该药物联合给药,未观察到耐受性。

药代动力学

血液浓度
单剂量<外国人的结果> 
当将3mg / kg该药物给予12名不能治愈的恶性黑素瘤患者时,由血浆浓度计算的药代动力学参数和血浆浓度变化如下所示。
表1:单次给药时的药代动力学参数
Cmax(μg/ mL)* 84.5(38%)
AUC(0-21 d)(μg·h / mL)* 12383(32%)
Tmax(h)** 1.75(1.5,4.0)
T-HALF(白天)*** 17.3(11.0)
CL(mL / h)*** 13.8(8.1)
Vss(L)*** 5.88(1.61)
*:几何平均值(变异系数),**:中位数(最小值,最大值),***:平均值(标准差)
图1:单次给药期间血浆ipilimumab浓度(平均值+标准差)
重复管理<日语结果> 
该药物3mg / kg静脉输注的血清浓度每周4次,如下所示,20名患有根治性日本根治性恶性黑色素瘤患者的患者。
表2:重复给药后血清ipilimumab的峰浓度和谷浓度
周期(测量日期) 峰浓度(μg/ mL)* 谷浓度(μg/ mL)*
1(第1天) 59.0(36%)[20] -
3(第43天) 79.0(27%)[16] 16.4(25%)[14]
4(第64天) - 17.5(31%)[14]
*:几何平均值(变异系数)[示例编号]

临床结果

<根治性恶性黑色素瘤>
国内二期试验(CA 184396试验)
对于未经根治性切除的20名恶性黑色素瘤患者,每3周一次用3mg / kg该药物治疗3例患者(16例既往治疗史,4例无既往治疗史)静脉内给予累积滴注。根据基于校正的WHO标准的修改的WHO标准,响应效率(完全响应(CR)或部分响应(PR))为10.0%(95%置信区间:1.2,31.7%),这是功效评估项目。
海外3期试验(随机双盲对照研究)(MDX010-20研究)
治疗1676例有治疗前III / IV期恶性黑色素瘤患者,每周3次,每次3 mg / kg,gp 100 * 2,3 mg / kg或gp 100治疗4次(这种药物是静脉滴注,gp 100是皮下注射)。被视为主要终点的总生存期的结果如下。
* 1:仅适用于HLA-A2 * 0201阳性患者
* 2:来源于恶性黑色素瘤的抗原肽,未经批准
图2:总生存期的Kaplan-Meier曲线(MDX010-20测试)
表3:对先前治疗的患者的影响(MDX 010-20测试)
  该药+ gp 100组合组
(n = 403)
该药物组
(n = 137)
gp 100组
(n = 136)
死亡事件的数量 306 100 119
中位生存期[月] 
(95%置信区间)
10.0 
(8.5,11.5)
10.1 
(8.0,13.8)
6.4 
(5.5,8.7)
gp 100组的危险比
(95%置信区间)
0.68 
(0.55,0.85)
0.66 
(0.51,0.87)
-
gp 100组的p值
(双侧显着性水平)
0.0004 
(0.05)
0.0026 -
该药物组的危险比
(95%置信区间)
1.04 
(0.83,1.30)
- -
该药物组的P值 0.7575 - -
国内二期试验(ONO-4538-17试验)
该药与烟酰胺(遗传重组)联合给药治疗30例恶性黑色素瘤患者,分期为III / IV期或复发化疗,未经治疗根治。响应效率(CR或PR根据基于RECIST指南1.1版本的中心判断)作为主要终点是33.3%(95%置信区间:17.3,52.8%)。预设阈值为23.8%。
表4:功效结果(ONO-4538-17测试)
  示例编号(%)
完全响应(CR) 1(3.3)
部分回应(PR) 9(30.0)
稳定性(SD) 12(40.0)
渐进式(PD) 7(23.3)
非课税 1(3.3)
海外第3阶段测试(CA 209067测试)
化疗未处理自由基不可切除的III / IV期黑素瘤患者945案件(单独的剂和nivolumab(遗传重组)组合(N + I组合)* 3组314案件,nivolumab(重组体)的( ñ单独)组316案件,这种药物单独组315案件)的主题,该药物单独组进行了研究的有效性和N + I组合组和N单独组的安全性作为对照。在主要终点总生存期(中位[95%置信区间)是,NE与N + I联合组* 6 [NE,NE]个月,一个19.98 [17.08,24.61]在该药物单独组个月,N + I组合组表现出统计学显著延长到这种药物单独组(危害比0.55 [98%置信区间:0.42,0.72],p <0.0001 [分层log-rank检验],2016八月1天数据截止)。
图3:总生存期的Kaplan-Meier曲线(CA 209067测试)
基于关于所获得的患者数据的一些信息由在肿瘤组织中表达的PD-L1的肿瘤细胞所占的比例(以下称为“PD-L1表达率”),由PD-L1表达率试探性据分析,。PD-L1表达率(小于1%和1%或更多)的总存活时间的结果如下所示。
图4:Kaplan-Meier曲线(CA 209067测试),总生存率,PD-L1表达率小于1%
图5:总生存期的Kaplan-Meier曲线(CA 209067测试),PD-L1表达率> 1%
表5:PD-L1表达率的总体存活率(CA 209067测试)
PD-L1表达率 行政组 示例编号 中位数[95%置信区间](月)* 6 危害比[95%置信区间]
<1% N + I组合组 123 NE [26.45,NE] 0.59 [0.42,0.83]
这种药物单独使用 113 18.56 [13.67,23.20]
≧1% N + I组合组 155 NE [NE,NE] 0.54 [0.39,0.74]
这种药物单独使用 164 22.11 [17.08,29.67]
<1% N + I组合组 123 NE [26.45,NE] 0.74 [0.52,1.06]
N单组 117 23.46 [13.01,NE]
≧1% N + I组合组 155 NE [NE,NE] 1.03 [0.72,1.48]
N单组 171 NE [NE,NE]
* 3:在分配这种药物4次滴注后一次3mg / kg的和nivolumab(遗传重组)的同一天,每3周一次1mg / kg的,nivolumab(遗传重组)一次3mg / kg的2静脉滴注每周一次。在联合施用包括施用nivolumab的(重组的)首先,代理开始在从nivolumab(遗传重组)的给药完成30分钟以上的时间间隔给药。
<肾脏可切除或转移性肾细胞癌>
国际联合III期试验(CA 209214试验)
化疗未处理晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者1096案件(包括日语72个例。Nivolumab(重组的)组合(N + I组合)* 4组550案件,舒尼替尼组546实施例),使用舒尼替尼作为对照检查N + I组合组的有效性和安全性。在未成熟DC * 5风险分类的主要终点中间体和风险差的病人(N + I联合组425箱子,422案件组舒尼替尼)的整体存活的(中值[95%置信区间]),NE * 6在N + I组合组[28.16,NE]个月,舒尼替尼组25.95 [22.08,NE * 6]一个月,N + I联合给药表现出统计学显著延长到舒尼替尼(危害比0.63 [99.8%置信区间:0.44 ,0.89],p <0.0001 [分层对数秩检验],2017年8月7日数据截止)。
图6:中度和低风险患者的总生存率的Kaplan-Meier曲线(CA 209214试验)
* 4:在分配这种药物4次滴注后一次1mg / kg的和nivolumab(遗传重组)的同一天,每3周一次3mg / kg的,nivolumab(遗传重组)一次3mg / kg的2静脉滴注每周一次。在联合施用包括施用nivolumab的(重组的)首先,代理开始在从nivolumab(遗传重组)的给药完成30分钟以上的时间间隔给药。
* 5:国际转移RCC数据库联盟
* 6:无法估计NE

药用药理学

行动机制
易普利姆玛是抗体对细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4),抗原呈递细胞上是CTLA-4和它的配体B7.1(CD80)和B7.2(CD86)与分子通过阻断结合,它抑制活化T细胞中的抑制性调节并通过增殖,肿瘤抗原特异性T细胞的活化和细胞毒活性的增强来抑制肿瘤生长。本发明的药物,肿瘤免疫反应增加在调节性T细胞(Treg)的功能障碍和肿瘤组织的Treg数目的减少,它也被认为具有抗肿瘤作用。

关于活性成分的物理化学知识

俗名 Ipirimumab(遗传重组)
俗名(欧洲名称) Ipilimumab(遗传重组)
分子量 大约148,000
本质 Ipilimumab是针对人细胞毒性T淋巴细胞抗原-4的重组人IgG1单克隆抗体。Ipirimumab由中国仓鼠卵巢细胞产生。Ipilimumab是一种糖蛋白(分子量:约148,000),由2个H链(γ1链)组成,由448个氨基酸残基组成,2个链(κ链)由215个氨基酸残基组成。 。
KEGG药物 D 0 4603

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