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 阿比特龙用于前列腺癌一线治疗生存期会好吗?

时间:2018-11-29 15:03:20 来源: 作者:医康行娜娜

  前列腺癌,在中国的发病率近年来迅速上升,并且多数患者发现时就已经是晚期近日,一项随机试验结果显示,转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 给予阿比特龙初始治疗可改善患者生存期并延缓疾病进展。美国纽约 Sloan-Kettering 癌症中心的 Dana Rathkopf 博士及其同事报道说,阿比特龙合并泼尼松治疗后影像学无进展生存期为 16.5 个月,与之相比,仅给予泼尼松治疗的患者这一数据仅为 8.3 个月。阿比特龙治疗组的总生存期 (OS) 延长了 5 个月时间。阿比特龙组 PSA 水平至少下降50% 的患者比另一组超出 2 倍多。

  Dana Rathkopf 博士在生殖泌尿肿瘤会议上说,这些结果与所有预设亚组分析一致。“阿比特龙合并泼尼松治疗可延迟镇静和后续化疗的时间,改善患者生活质量,且安全可靠,长时间使用耐受良好。”这些发现来自于阿比特龙 - 泼尼松 VS 泼尼松 - 安慰剂一线治疗转移性 CRPC 的随机比较分析。中期分析证实阿比特龙治疗可改善影像学无进展生存期 (rPFS),随访 2 年后 OS 也显示出改善的趋势,因此,试验被提前终止。作为雄性激素体内合成的一种抑制剂,阿比特龙获得了 FDA 批准用于治疗经多西他奇一线治疗后进展的转移性 CRPC 的治疗。Rathkopf 博士报告说,本试验旨在检验阿比特龙用于一线治疗的潜力。

  分析纳入了 12 个国家 1088 例随机分组治疗的男性患者。试验的复合主要终点为 OS 和 rPFS。既往分析并未涉及到阿比特龙治疗组的中位 rPFS 和中位 OS。随访 27.1 月后的分析证实,阿比特龙 - 泼尼松治疗与泼尼松 - 安慰剂治疗相比,前者可减少疾病进展风险 47%(风险比,0.53,95% CI 0.45 至 0.62, P<0.0001)。阿比特龙组患者的中位 OS 值为 35.3 个月,与之相比,安慰剂组则为 30.1 个月,前者改善21%,但未满足预定义的统计学意义标准 P=0.0035 (HR 0.79, 95% CI 0.66 to 0.95, P=0.0151)。Rathkopf 博士说,数据分析由事件驱动,发生 773 例事件后对 OS 值进行终末分析。对两项复合终点的分析结果,与因体力状态、痛苦评分、转移灶、年龄、实验室检查基线值(前列腺特异性抗原水平 PSA、乳酸脱氢酶、以及碱性磷酸酯酶)、以及地理区域而展开分层分析的结果保持一致。超过三分之二的患者接受了后续治疗,大部分为多西他奇治疗(约 60%)。

  其他治疗方式包括卡巴吉他克塞尔注射液(Jevtana,cabazitaxel),前列腺癌疫苗 sipuleucel-T (Provenge)、酮康唑(ketoconazole) 以及由安慰剂组交叉进入阿比特龙组。

  二次评估与终点研究显示阿比特龙在延缓镇静使用、延缓后续化疗、以及延缓体力状态退化、延缓 PSA进展、延缓健康相关生命质量等方面表现出显著优势 (P=0.0052 至 P<0.0001)。阿比特龙治疗组有 69%的患者 PSA 水平至少下降 50%,与之相比,对照组达到这一终点的患者比例为 29%。

  一般而言,阿比特龙耐受良好,无意外不良事件发生。最常见的不良反应事件(所有级别)包括疲劳(40%),液体潴留 (29%),高血压 (22%),心脏疾病 (21%),低钾血 (17%),肝酶水平上升 (11% to 12%)。3/4 级不良事件不常见且无论哪一种均不会超过 7%。

  特约评论员 William O 博士认为,阿比特龙是有效的。下一步需要明确的是开始治疗的最佳时机。“化疗前给予阿比特龙治疗对 rPFS 的改善似乎更有说服力,化疗前给予阿比特龙将会带来 8 个月的获益,而化疗后给药则会延长生存期 2 个月。”很明显,如果不考虑化疗,那么 OS 获益是相同的——均为 5个月,因此,或许于化疗前使用阿比特龙可获得最大收益。”


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