FDA批准HER2阳性乳腺癌新药—来那替尼(neratinib)

发表于:2018-12-24 11:35:13   来源:  作者:医康行小康

  2017年7月17日,美国食品和药物管理局批准来那替尼(neratinib)预防早期HER2阳性乳腺癌患者的复发,这些患者已完成至少1年的术后曲妥珠单抗(Herceptin)治疗。

  在获得批准的国际随机临床试验中,大约94%接受1年辅助neratinib治疗的患者在没有疾病复发的情况下仍然存活,而接受安慰剂的女性只有不到92%。

  接受neratinib的试验参与者比接受安慰剂的患者更容易出现严重腹泻。26%的患者腹泻导致neratinib剂量减少,17%接受neratinib治疗的患者早期停用该药物。

  尽管获得批准,但有几个因素 - 复发率的适度降低,尚未获得总生存率的数据以及高副作用率 - 意味着neratinib不太可能被这些患者广泛使用。

  早期HER2阳性乳腺癌患者可以考虑使用奈拉替尼,临床特征表明复发的可能性更高”,例如在腋窝淋巴结中发现较大的肿瘤或癌细胞。

  HER2:持续目标

  HER2是人体细胞表面的蛋白受体,一旦受到刺激,会启动机制如促进癌细胞的生长,甚至保护一些癌细胞或细胞死去,然后复制出更多HER2。

  HER2只是人类表皮生长因子受体(HER)家族的其中一员,HER家族里不同的成员有不同的目标,并且对不同的药物有不同的反应,在不同的癌症起.不同的作用。

  乳房上皮细胞过度的HER2表现,将导致HER2启动癌细胞生长和控制细胞凋亡的讯息导向,使癌细胞生长得更快和活得更久。

  靶向HER2的药物的可用性 - 开始于曲妥珠单抗的开发,现在包括帕妥珠单抗(Perjeta),拉帕替尼(Tykerb)和曲妥珠单抗(麦角素)(Kadcyl) - 显着改善了HER2阳性疾病患者的存活率。

  不幸的是,手术后剩余的任何癌细胞都可能对最初的HER2靶向治疗产生抗性。开发Neratinib是为了通过以与曲妥珠单抗和其他HER2靶向药物不同的方式靶向HER2 信号传导途径来克服这种抗性。

  在导致neratinib批准的试验中,超过2,800名已经完成长达2年曲妥珠单抗辅助治疗的女性被随机分配接受另外1年的neratinib或安慰剂。

  该试验在其过程中有三个不同的药物赞助商,并且在试验期间对该研究设计进行了三次大的修改。在最终设计中,将两组患者的2年无病生存率和5年总生存率进行比较。FDA批准的依据是前2年的随访数据。

  经过2年的随访,neratinib组女性患病复发风险降低33%:neratinib组70名女性复发,而安慰剂组为109名女性。

  除了比安慰剂组中的女性更多的腹泻,接受neratinib的女性也经历了更多的恶心和呕吐。心脏问题是HER2靶向药物的一个问题,两组都很少见。

  研究人员计划继续跟踪这些女性,以评估5年总生存率的可能差异。

  HER2阳性疾病患者的另一种选择

  针对HER2的疗法是一个快速发展的治疗领域。目前,许多患有高风险,早期HER2阳性肿瘤的女性在手术前或手术后开始接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。Zimmer博士解释说,目前的试验无法回答neratinib对这些女性有益。

  “对于患者而言,重要的是要认识到FDA的批准并不意味着在接受曲妥珠单抗治疗一年后,每个HER2阳性乳腺癌患者都会使用这种药物,”她说。“这是可用治疗的另一种选择,患者应该与医生仔细讨论,在每种情况下考虑益处与副作用。”


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