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来那替尼说明书

时间:2020-03-31 13:51:40 来源: 作者:医康行娜娜

  来那替尼说明书:

  【英文通用名】Niratinib

  【英文商品名】NERLYNX

  【中文译名】来那替尼

  【适应症及上市】

  来那替尼(NERLYNX)最初于2017年7月获得美国FDA批准,用于接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后,对患有早期HER2过表达/扩增的早期乳腺癌的成年患者的扩展辅助治疗,并在美国上市销售。

  NERLYNX在2018年9月获得了欧盟委员会的批准,可用于成人早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者的扩展辅助治疗。

  来那替尼在内地还未获批上市,临床试验正在进行,目前在香港已经上市销售。

  【规格及价格】

  来那替尼规格为40mg/180片/盒。香港版价格为9万人民币;孟加拉版价格约为9千人民币。

  【用法用量】

  来那替尼推荐服用剂量是:(1)早期乳腺癌单药治疗,每天口服240mg,持续1年。(2)对于晚期或转移性乳腺癌,来那替尼为240mg,每天口服一次,在21天周期的第1至21天服用,加卡培他滨(750毫克/平方米,每天两次口服)。 21天周期的1-14天,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  【不良反应】

  来那替尼不良反应(概率≥10%,所有等级):腹泻(95%),恶心(43%),腹痛(36%),疲劳(27%),呕吐(26%),皮疹(18%),口腔炎(14%),食欲下降(12%),肌肉痉挛(11%)。

  来那替尼不良反应(概率≥10%,3-4级):腹泻(40%)。

  来那替尼不良反应(概率1-10%,所有等级):消化不良(10%),ALT增加(9%),指甲疾病(8%),AST增加(7%),皮肤干燥(6%),腹胀(5%),尿路感染(5%),减少(5%),实心(5%),脱水(4%),口干(3%),皮肤裂痕(2%)。

  来那替尼不良反应(概率1-10%,3-4级):呕吐(3%),恶心(2%),腹痛(2%),疲劳(2%),ALT增加(1%)。

  来那替尼不良反应(概率<1%,3-4级):脱水(0.9%),口腔炎(0.6%),皮疹(0.3%),AST增加(0.5%),消化不良(0.4%),腹胀(0.3%),指甲疾病(0.3%),食欲下降(0.2%),皮肤裂痕(0.1%),口干(0.1%),尿路感染(0.1%),重量减少(0.1%),肌肉痉挛(0.1%)。


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(责任编辑:医康行娜娜)

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