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琥珀酸曲格列汀获中国批准开展临床试验

时间:2018-12-05 10:41:18 来源: 作者:医康行娜娜

  通化东宝公司于2016年向国家食品药品监督管理总局递交了琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片的药品注册申请,并于近日收到国家食药总局颁发的临床试验批件。审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂开展临床试验。

  报告称,琥珀酸曲格列汀片是一种超长效DPP-4抑制剂,于2015年3月26日在日本获批上市,生产厂家日本武田药品工业株式会社。该药为全球上市的首个每周口服一次的降糖药,其“超长待机”的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择。但日本武田药品工业株式会社并未在我国提出有关琥珀酸曲格列汀进口注册之相关信息。DPP-4 抑制剂是一类新型的口服降糖药,该类降糖药不会造成如低血糖、体重增加、心血管副作用等传统降糖药常见的副作用,在用药安全性以及服药依从性上的优势明显。

  公告表示,DPP-4 抑制剂的市场潜力巨大。根据2016年的相关市场数据报道,全球408亿美元的糖尿病市场,DPP-4抑制剂的总销售额达到107亿美元, 占到总市场份额的26%,市场份额仅次于胰岛素类药物(212 亿美元,52%)。 但前些年,由于国家医保的影响,DPP-4 抑制剂在中国市场的表现不温不火;2017年随着DPP-4抑制剂正式进入国家医保目录,相关药物在中国市场的表现值得期待。

  业内人士分析,通化东宝主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药,化学药,治疗领域以糖尿病、心脑血管为主,主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂(商品名:甘舒霖)、镇脑宁胶囊、医疗器械等。该公司业绩主要增长点在于胰岛素及相关医疗器械业务的良好发展。2017年新调整的国家医保目录中,该公司主要产品人胰岛素由乙类调整为甲类,精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)由原来的部分地方医保乙类直接调整为国家医保甲类。


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(责任编辑:医康行娜娜)

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