招募ROS1、NTRK1突变的非小细胞肺癌|靶向药

截止时间：2022-12-31

1、组织学或细胞学确诊为携带 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤（包括原发性 CNS 肿瘤）； 

2、受试者必须有记录报告的 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合，使用以下任一方法通过基于组织的当地实验室检测确定： a） 下一代测序（NGS）或定量聚合酶链反应（qPCR）测试可以被接受用于确定分子学入选资格。  需要将足够的肿瘤组织送至申办方指定的中心实验室，由申办方选择的中心实验室检测进行回顾性确认。如 果无法获得存档肿瘤组织，应在筛选期或入组后尽快进行组织活检。详见研究实验室手册。  如果使用 NGS，则需要确定融合目的基因的伙伴基因。  如果是通过 Repotrectinib 临床试验测定（CTA）确定的 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合，则无需通过申办方选择 的中心实验室检查进行回顾性确认。 或 b） 荧光原位杂交（FISH）测试并由申办方在入组前选择的中心实验室检测进行前瞻性确认了融合状态，可 以被接受用于确定分子学入选资格。 

3、必须将足够的肿瘤组织送至申办方指定的中心实验室，由申办方在入组前选择的中心实验室检测进行前瞻性 确认。如果无法获得存档肿瘤组织，应进行组织活检以实现上述目的。详见研究实验室手册。 c） 当地实验室 IHC 检测为阳性结果的基因融合状态，应该在受试者入组前由当地实验室或中心试验室通过 NGS 或 qPCR 检测进行前瞻性确认。此外，在受试者入组后，还需由申办方选择的中心实验室对基因融合状态进行回 顾性确认。 所有检查需要在《临床实验室改进修正案》（CLIA）实验室或同等认证的诊断实验室进行。

4、受试者必须根据入组时的年龄完成以下体能评分： ①美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1（≥18 岁）②Karnofsky 评分≥50（16 至<18 岁）③Lansky 评分≥50（<16 岁）； 

5、年龄≥12 岁（或当地法规要求的年龄≥20 岁）； 

6、愿意且能够提供书面的机构审查委员会（IRB）/机构伦理委员会批准的知情同意书或 12 至 17 岁受试者父母或法 定监护人签署的同意书； 

7、至少存在 1 个根据 RECIST（v1.1）确定的可测量病灶，需由申办方在入组前选择的盲态独立中心影像审查（BICR） 进行前瞻性确认。RECIST（v1.1）定义的仅有 CNS 可测量靶病灶（≥10 mm）的受试者符合条件； 

8、预期寿命≥3 个月； 

9、能够完整吞咽胶囊（无需咀嚼、粉碎或打开）

10、相关实验室检查经评估符合规定。

11、愿意并有能力遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序