400-008-1867
400-008-1867
药物名称 MK-7684A注射液
研究所处阶段 正在招募中
研究目的 比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究
比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究
1. 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC
2. 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病
3. 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
4. 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
5. 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁
6. 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1
7. 预期寿命至少为3个月
8. 女性受试者符合方案规定的避孕要求
9. 由受试者（或合法代表，如适用）提供研究的书面知情同意
10. 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
1. 已知有其他恶性肿瘤病史
2. 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3. 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗
4. 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗
5. 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
6. 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
7. 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械
8. 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天
9. 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
10. 存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗
11. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
12. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症
13. 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外
14. 存在需要全身治疗的活动性感染
15. 已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求
16. 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病
17. 存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
18. 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力
19. 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复
20. 已接受异体组织/实质器官移植
| 安徽省安徽省立医院 | 安徽省安徽医科大学第一附属医院 |
| 北京市中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市北京协和医院 |
| 北京市北京大学肿瘤医院 | 北京市首都医科大学附属北京胸科医院 |
| 福建省福建省肿瘤医院 | 福建省联勤保障部队第九〇〇医院(原福州总医院) |
| 广东省南方医科大学南方医院 | 黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 河南省河南省肿瘤医院 | 湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 湖南省湖南省肿瘤医院 | 湖南省中南大学湘雅医院 |
| 江苏省苏北人民医院 | 吉林省吉林省肿瘤医院 |
| 山东省临沂市肿瘤医院 | 山东省临沂市人民医院 |
| 上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院 | 陕西省第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院） |
| 陕西省西安交通大学第一附属医院 | 四川省四川大学华西医院 |
| 浙江省浙江省肿瘤医院 | 浙江省浙江大学医学院附属第二医院 |
| 浙江省台州医院 | 浙江省温州医科大学附属第一医院 |
| 重庆市重庆大学附属肿瘤医院 | 重庆市陆军特色医学中心(大坪医院) |
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