CLINICAL RECORD / 临床研究资料

招募晚期三阴乳腺癌患者|PD-1联合化疗

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

本页为既有发布记录。原记录状态不是当前招募状态；研究条件、地区、费用与补助均需向研究机构核实。

性别: 男、女
年龄: 18岁以上
原记录适应症: 三阴乳腺癌、乳腺肿瘤、乳腺纤维腺瘤、实体瘤
研究用药: 特瑞普利单抗联合紫杉醇,多西他赛,曲妥珠单抗
原记录状态 / 阶段: 招募中
研究目的: 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

费用与参与安排

不统一承诺免费治疗、检查或交通补助。请核对本项目知情同意文件，向研究团队确认费用承担范围、补助条件及相关安排。

原记录入选标准

适应症：三阴乳腺癌、乳腺肿瘤、乳腺纤维腺瘤、实体瘤

项目用药：特瑞普利单抗联合紫杉醇,多西他赛,曲妥珠单抗

年龄要求：18~80岁

招募人数：50

开展区域：

安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/陕西/四川/新疆/云南/浙江/重庆

截止时间：2023-01-31

原记录排除标准

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2.女性，年龄≥18 岁；
3.首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗（包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗）失败的患者；

允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月；
4. 活动性或未经治疗的脑转移不能参加；
5. 存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加；
6. 既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体等不能参加。

原记录研究地区与其他资料


安徽省蚌埠医学院第一附属医院	安徽省安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区）
安徽省安徽医科大学第二附属医院	安徽省安徽省立医院
安徽省安徽医科大学第一附属医院	北京市北京医院
北京市解放军总医院第五医学中心(原302医院)	北京市中国人民解放军总医院（301）
北京市北京大学首钢医院	北京市北京大学人民医院
福建省福建医科大学附属协和医院	福建省厦门大学附属第一医院
广东省佛山市第一人民医院	广东省广东省中医院
广东省中山大学孙逸仙纪念医院	广东省中山大学附属肿瘤医院
广东省中山大学附属第一医院	广东省广东省人民医院
广东省广东省妇幼保健院	河北省河北大学附属医院
河北省承德医学院附属医院	河北省河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	河南省河南省肿瘤医院
河南省河南省人民医院	湖北省湖北省肿瘤医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院	湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖北省襄阳市中心医院	湖南省湖南省肿瘤医院
江苏省江苏省人民医院	江苏省江苏省肿瘤医院
江苏省江南大学附属医院（无锡四院）（无锡市肿瘤医院）	江西省江西省肿瘤医院
江西省南昌市第三医院	江西省南昌大学第一附属医院
吉林省吉林大学第一医院	吉林省吉林省肿瘤医院
辽宁省大连医科大学附属第二医院	辽宁省辽宁省肿瘤医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院	内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院
宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院	山东省山东省肿瘤医院
山东省临沂市肿瘤医院	山东省青岛大学附属医院
上海市上海第一人民医院	上海市上海长海医院
陕西省西安交通大学第一附属医院	陕西省第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院）
四川省四川省肿瘤医院	四川省西南医科大学附属医院（泸州医学院）
新疆维吾尔自治区新疆肿瘤医院	云南省云南省肿瘤医院（昆明医学院第三附属医院）
浙江省浙江省肿瘤医院	浙江省浙江大学医学院附属第二医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江省浙江大学医学院附属第一医院
重庆市重庆大学附属肿瘤医院

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