招募实体瘤患者丨PARP抑制剂

截止时间：2021-11-30

研究药物为PARP抑制剂，为奥拉帕利改良药

主要入选标准：

1.年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限； 

2.剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 

3.剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者； 

4.预期生存时间≥3个月； 

5.ECOG体力状况评分为0~1； 

6.首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 

7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 

主要排除标准：

1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 

2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 

4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； 

5. 患有严重心脑血管疾病史者； 

6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 

7. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； 

8. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 

9. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 

10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 

11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； 

12. 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。