CLINICAL RECORD / 临床研究资料
招募HER2阳性实体瘤患者丨GQ1001注射液
GQ1001是采用新一代抗体偶联技术开发出的一种位点特异性抗HER2抗体药物偶联物。与Kadcyla(T-DM1)相比，GQ1001保持了曲妥珠单抗和DM1等有效成分，和由新一代抗体偶联技术支持的制剂中超低的游离药物含量。GQ1001在保持了上一代抗体偶联药物的疗效的基础上，新一代偶联工艺带来的高质量制剂产品还用于着极佳的临床安全属性的潜能。
本页为既有发布记录。原记录状态不是当前招募状态；研究条件、地区、费用与补助均需向研究机构核实。
- 性别
- 男、女
- 年龄
- 18岁以上
- 原记录适应症
- HER2阳性实体瘤
- 研究用药
- 注射用GQ1001冻干粉针剂
- 原记录状态 / 阶段
- 招募中
- 研究目的
- GQ1001是采用新一代抗体偶联技术开发出的一种位点特异性抗HER2抗体药物偶联物。与Kadcyla(T-DM1)相比，GQ1001保持了曲妥珠单抗和DM1等有效成分，和由新一代抗体偶联技术支持的制剂中超低的游离药物含量。GQ1001在保持了上一代抗体偶联药物的疗效的基础上，新一代偶联工艺带来的高质量制剂产品还用于着极佳的临床安全属性的潜能。
费用与参与安排
不统一承诺免费治疗、检查或交通补助。请核对本项目知情同意文件，向研究团队确认费用承担范围、补助条件及相关安排。
原记录入选标准
适应症：HER2阳性实体瘤
项目用药：注射用GQ1001冻干粉针剂
年龄要求：18岁以上
招募人数：36
开展区域：
广东/上海
截止时间：2022-12-31
1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
2. 年龄大于18周岁的男性或女性；
3. ECOG评分0或1
4. 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%
5. 在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能
6. 受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤（定义如下），且标准治疗无效或现阶段无标准治疗7在第一次治疗前证实有适当的洗脱期
原记录排除标准
1. 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏
2. 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药
3. 哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女
原记录研究地区与其他资料
| 广东省中山大学孙逸仙纪念医院 | 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 上海市上海长海医院 |
进一步了解参与条件
请先确认当前招募状态，咨询或提交资料不代表筛查通过或正式入组。
资料仅供了解参考，不替代医生诊疗与研究机构正式说明。