淋巴瘤新药有望在国内上市

近日，记者从相关人士处获悉，依布替尼的同类新药将有望国产化，使更多中国淋巴瘤患者获益。

据了解，依鲁替尼(Ibrutinib)是一种小分子BTK抑制剂，2013年11月13日被美国FDA批准上市。其主要适应症为慢性淋巴细胞白血病(以下简称“慢淋”)、套细胞淋巴瘤以及未经治疗的巨球蛋白血症。国外患者治疗每年需15万美元，折合人民币约90万元，目前尚未在中国上市。

不过，另一款与之类似的BTK抑制剂则即将在国内开展临床试验，北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军透露，这款药由百济神州公司开发，未来将同样用于慢淋和淋巴瘤等疾病的治疗，预计在今年春节后将开临床试验前的方案讨论会，正式的国内临床试验有可能在年中启动，北京肿瘤医院是药理基地和临床试验单位之一。

在百济神州给健康时报记者的书面答复中也表示，这款被命名为BGB-3111的药，正在澳大利亚和新西兰开展多中心的一期临床试验，同时已经向中国国家食药监总局递交了临床试验申请。

更值得一提的是，在上市后，这款新药的价格预计会比国外同类药便宜一半甚至2/3，这会使更多中国患者受益，朱军教授说。

与此同时，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台，由西安杨森申报的伊布替尼(Ibrutinib的中国名称)正在进行包括中国在内的国际多中心三期临床试验，部分已完成患者招募。

这款药最初由强生子公司杨森制药和Pharmacyclics公司合作开发，2015年5月制药巨头艾伯维收购Pharmacyclics，改由强生和艾伯维共同开发。据一位业内人士表示，目前国内有好几家药企都在做该药的仿制药研发。

受宠的BTK抑制剂 据朱军教授介绍，淋巴瘤是一组复杂的恶性血液肿瘤，目前就有70～80多种亚型。在我国的发病率大约为4/10万，并且以4%～6%的速度逐年升高。大体可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。在我国，非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90%左右。

目前，临床B细胞淋巴瘤的主要治疗方案以化疗为主，使用利妥昔单抗(美罗华)和传统化疗药物联合治疗。以依鲁替尼为代表的BTK抑制剂的出现，有可能使部分淋巴瘤治疗进入“无化疗时代”，减少患者对传统化疗毒副作用的恐惧，而且很多是口服，也比较方便。

BTK抑制剂即布鲁顿酪氨酸激酶，已在临床上被证实对B细胞类型恶性肿瘤有抑制作用。为此，最先研发成功的依鲁替尼成为美国FDA历史上经突破性药物通道批准的第二例新药，也被专家誉为迄今治疗套细胞淋巴瘤最重要的突破。

如今，许多药企都在盯着BTK抑制剂这片“热土”。据文献资料显示，除强生和艾伯维的依鲁替尼外，日本小野公司(Ono)研发的药品ONO-4059，在2014年被美国制药巨头吉列德公司收购;韩国Hanmi公司研发的HM71224则用于治疗自身免疫系统疾病，在2015年初被礼来公司以6.9亿美金买下。此外，罗氏、美国基因泰克等企业也正在做着关于BTK抑制剂的开发和临床试验。

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