恩沙替尼对ALK阳性非小细胞肺癌的疗效

　　在意向治疗人群中，恩沙替尼的中位无进展生存期(PFS)为25.8个月，而克唑替尼为12.7个月。此外，恩沙替尼组的客观缓解率(ORR)为74%，在克唑替尼组为67%。恩沙替尼组的中位缓解持续时间尚未达到，克唑替尼组为27.3个月。恩沙替尼的颅内缓解率为63.6%，克唑替尼为21.1%。

　　共有290名患者参加了这项全球性的、开放标签的多中心研究，并按1:1的比例随机分配到恩沙替尼组(n = 143)或克唑替尼组(n = 147)。患者每天口服一次225mg的恩沙替尼或每天口服两次250mg的克唑替尼。在基线时，32.9%(n = 47)的恩沙替尼组患者和38.8%(n = 57)的克唑替尼组患者存在脑转移。

　　恩沙替尼组的中位随访时间为23.8个月，克唑替尼组为20.2个月。截至2020年7月，在恩沙替尼组和克唑替尼组中分别有44.8%(n = 64)和17.0%(n = 25)的患者正在积极接受治疗。

　　分析表明，在先前未接受过化疗的患者中，恩沙替尼组未达到中位PFS，而克唑替尼组为11.1月。此外，先前接受过化疗的患者中，恩沙替尼组的中位PFS为22.0个月，而克里唑替尼组患者中位PFS为12.8个月。在意向治疗组中，恩沙替尼组ORR为75%，克唑替尼组为68%。恩沙替尼组未达到中位缓解持续时间，59%的患者经历了持续36个月或更长时间的持久缓解。

　　恩沙替尼组的11名患者和克唑替尼组的19名患者有可测量的脑转移。在该组中，恩沙替尼组63.6%的患者脑损伤发生变化，而克唑替尼组为21.1%。恩沙替尼组无脑转移的无进展生存期未达到，克唑替尼组为16.6个月。

　　11.2%的患者发生了3级皮疹，并通过减少剂量和暂停用药进行处理。恩沙替尼报告的3级和4级不良反应(AEs)仅有胆红素水平升高、肌酸磷酸激酶水平升高和低钠血症。

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