伏立康唑片在国内获批,或成为骨曲霉病的一线药物

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。

此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制药龙头公司均有产品获批。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用药。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。

近年来国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基药名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。

通过原研替代,华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大约在400元,大约是原研的50%左右。我们假设华海的定价在原研的50%-70%,按照30%-50%的市场份额计算,预计华海的伏立康唑片有望实现5亿以上的销售额。

公司出口转报战略步入收获期,国际化路线逐渐清晰。伏立康唑片是华海药业继之前缬沙坦之后又一成功通过海外转报顺利在国内获批的品种,在国内市场具有巨大的转化潜力。除了缬沙坦和伏立康唑之外,公司拥有包括缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀等多个品种通过海外转报并处于优先审评中,且后续申报的队伍仍在不断扩大。公司出口转报的逻辑正在不断兑现。华海转报品种大多拥有较大的原研替代空间,未来通过转报获批,有望为公司带来显著的业绩增量。除此之外,华海不仅在美国和国内拥有优秀的生产线,其日本的分公司也已经成立和开始运营,并正在筹建欧洲分公司,公司国际化的发展路线也正逐渐清晰。未来公司有望通过海内外的协同优势,实现业绩的长期发展。

临床感染性疾病报告说到，长期用抗真菌药伏立康唑治疗，是侵袭性骨曲霉病患者一种能很好耐受的选择。

“尽管疾病弥散和累及免疫系统可能后果不佳，但全球登记的一半多病人对伏立康唑都有不错反应”.

14人有获得性或先天性免疫缺陷，多数为慢性肉芽肿病。这些人中，1人有完全反应，5人有部分反应，其余人病情或稳定或加重。尽管反应率低，但与历史资料相比它更有利，作者说。在6名免疫功能正常者中，3人完全反应，2人部分反应。1人只用此药4天的病人治疗失败。有反应者平均治疗180天(77-395天)，而无反应者平均治疗14天(4-127天)。多数不良反应(包括肝功能检查结果增高、皮疹、视力异常和恶心)都为轻中度，不需停药即可消失。2人因为副反应停止治疗，1人是因肝功能检查结果增高，另1人是因皮疹。

这些结果很可能促成伏立康唑用作骨曲霉病的一线药物。

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