MARIPOSA 试验检查 Aminvantamab 加拉泽替尼（Lazertinib）与奥希替尼在 EGFR + NSCLC 中的比较

　　与奥希替尼 (Tagrisso) 的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者相比，阿米万他单抗-vmjw (Rybrevant) 和拉泽替尼 (Leclaza) 联合治疗的研究) 计划推出。1

　　MARIPOSA 研究 (NCT04487080) 旨在分三个阶段评估研究组合的有效性、安全性和药代动力学。

　　NSCLC中最普遍的可操作驱动突变导致EGFR的激活。虽然研究表明第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 奥希替尼在治疗由 EGFR 突变引起的 NSCLC 患者中显示出积极的结果，但据报道，几乎所有患者最终都会复发，因为对治疗的抵抗力。

　　然而，其他研究已经研究了阿米万他单抗和拉泽替尼，并表明它们足以阻断 EGFR。CHRYSALIS 研究 (NCT02609776) 旨在进一步检查 amivantamab 和拉泽替尼的组合。

　　先前报道的 CHRYSALIS 试验结果导致FDA 于 2021 年 5 月 21 日加速批准阿米万他单抗用于治疗经 FDA 批准的测试检测到的具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2FDA 还批准 Oncomine Dx Target Test 作为amivantamab 的伴随诊断。

　　当同时使用这种组合时，肺癌先前未接受过治疗的患者的肺肿瘤缩小。还证明了在初治和奥希替尼复发情况下的抗肿瘤活性。

　　为了研究 amivantamab 和拉泽替尼与奥希替尼、安慰剂和拉泽替尼在 EGFR 突变 NSCLC 一线环境中的治疗效果，多中心、随机、MARIPOSA 试验将招募 1,000 名新诊断的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。参与者以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个实验组中，按突变类型、种族(亚洲与非亚洲)和脑转移病史(存在与不存在)区分患者。

　　开放标签实验性组合组的患者将在前 4 周每周一次静脉内接受 1050 mg 阿米凡他单抗，如果体重小于 80 kg，则每 2 周一次，如果体重大于 80 kg，则每 2 周一次。Amivantamab 将给药 28 个周期。他们还每天口服一次 240 毫克的拉泽替尼。在双盲比较组中，患者将每天一次口服 80 mg 奥希替尼和匹配的安慰剂和 240 mg 拉泽替尼。最后，在双盲实验组中，患者将接受拉泽替尼加安慰剂，以及匹配剂量水平和时间表的奥希替尼。

　　为了符合研究资格，参与者必须年满 18 岁，患有局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌，无法进行固定治疗，并且患有外显子 19 缺失或外显子 21 缺失的肿瘤L858R 替代品。此外，根据 RECIST v1.1，他们必须至少有 1 个可测量的病变，并且个人还需要提交来自肿瘤的未染色组织才能参与研究。

　　根据 RECIST v1.1，每个盲法独立中央审查的无进展生存期 (PFS) 是该研究的主要终点。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、首次后续治疗后的 PFS、症状进展时间和颅内 PFS。

　　该试验正在美国、南美、欧洲、亚洲和中东的 321 个地点积极招募符合关键标准的个人。该试验预计将于 2024 年 4 月初步完成。

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