Reqorsa 加奥希替尼治疗晚期 NSCLC 的 1/2 期研究开始给药

　　根据一项 1/2 期 Acclaim-1 临床试验的首例晚期非小细胞肺 (NSCLC) 患者，在单独使用奥希替尼后疾病进展后，已给予 quaratusugene ozeplasmid (Reqorsa) 联合奥希替尼 (Tagrisso)。

　　Quaratusugene ozeplasmid 是一种免疫基因疗法，旨在直接注射到肿瘤细胞中，以中断细胞信号通路并重建癌细胞凋亡通路。Quaratusugene ozeplasmid 还调节针对癌细胞的免疫反应并阻止耐药性的发展。

　　“对于 Genprex 来说，这是一个令人兴奋的里程碑，我们相 信它使我们更接近实现我们的目标，即验证 Reqorsa 对患有危及生命且治疗选择很少的 NSCLC 患者的潜在益处，”医学博士 Mark S. Berger 说， Genprex 的首席医疗官在新闻稿中说。“基于临床前数据和以前的临床数据，Reqorsa 有可能改善本研究患者群体对当前靶向治疗(如 Tagrisso)的反应。我们期待继续推进这项重要的试验。”

　　2020 年，quaratusugene ozeplasmid 和奥希替尼的组合被 FDA 授予快速通道指定，用于治疗在 Acclaim-1 (NCT04486833) 中研究的奥希替尼进展的晚期 NSCLC 患者。

　　Acclaim-1 是一项开放标签、多中心、1/2 期研究。按照 3 + 3 剂量递增设计，该研究将在 92 名晚期 NSCLC 患者中发现 quaratusugene ozeplasmid 与奥希替尼的推荐 2 期剂量 (RP2D)。主要结果是根据具有剂量限制性毒性的患者数量和无进展生存期确定最大耐受剂量。次要终点包括总反应率、总生存期、治疗持续时间和不良事件 (AE) 的发生率。

　　在第 1 阶段，该研究将包括多达 3 个连续剂量递增队列，这些患者将在 21 天周期的第 1 天每天口服 80 mg 奥希替尼固定剂量。奥希替尼治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。实验药物方面，1期组患者静脉注射(IV)quaratusugene ozeplasmid 0.06 mg/kg，2组患者0.09 mg/kg输注，3组患者0.12 mg。 /公斤输液。

　　在研究的第 2 阶段部分，患者将在 21 天治疗周期的第 1 天接受 RP2D 的 IV quaratusugene ozeplasmid 和每天口服奥希替尼 80 mg 固定剂量的组合。联合治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　纳入研究的患者是组织学或细胞学证实为 III 或 IV 期或复发且EGFR突变阳性的 NSCLC 患者。所有患者必须对奥希替尼产生反应超过 4 个月，在奥希替尼治疗或治疗后影像学进展，ECOG 体能状态为 0 至 1，肾、肝和心脏功能良好，实验室检查值满意筛选。

　　允许脑转移患者入组，因为他们在过去 6 个月内没有癫痫病史，在 21 天前完成治疗，在研究开始前 7 天不再服用类固醇，并且他们的治疗后成像证明脑转移的稳定性或消退。接受过大手术的人必须在手术后至少 28 天才能注册 Acclaim-1。

　　该研究正在科罗拉多州、马里兰州、纽约州、德克萨斯州和弗吉尼亚州的中心积极招募符合纳入标准的患者。

　　“尽管最近在免疫肿瘤学和其他靶向治疗方面取得了进展，但 NSCLC 仍然是一个重大的未满足的医疗需求，因为对 Tagrisso 和其他靶向治疗的耐药性是一个常见的临床问题，”Berger 在新闻稿中补充道。1“Reqorsa 是一种泛激酶抑制剂，可抑制EGFR和AKT致癌激酶通路。我们相信 Reqorsa 的多模式活性将阻止新兴的旁路途径，降低耐药性发展的可能性。”

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