尼达尼布(OFEV)的安全性和耐受性

　　2020年3月9日，美国FDA批准Ofev(尼达尼布)作为慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者的第一种治疗药物。无法分类的ILD，自身免疫性ILD，慢性过敏性肺炎，结节病，肌炎，干燥综合征，煤工尘肺病和特发性间质性肺炎如特发性非特异性间质性肺炎等，都可能发展为进行性慢性纤维化ILD的疾病之一。

　　Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制ILD肺纤维化的关键途径，目前被批准用于特发性肺纤维化(IPF)，并减缓系统性硬化症相关ILD患者肺功能下降的速度(SSc-ILD)，两种类型的ILD。Ofev于2019年10月获得美国FDA针对具有进行性表型的慢性纤维化ILD的突破性治疗指定。这一新批准现在使Ofev可用于慢性纤维化ILD患者，其中肺纤维化继续恶化。

　　FDA的批准基于INBUILD®试验，这是ILD领域的第一个III期临床试验，根据患者疾病的临床行为而不是主要的临床诊断对患者进行分组。在该试验中，尼达尼布的安全性和耐受性特征与先前在IPF研究中所见的一致。与安慰剂相比，尼达尼布治疗患者报告的最常见不良反应大于或等于5%是腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，体重减轻，头痛，高血压，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染，疲劳和背部疼痛。