艾伏尼布（Tibsovo ）获批用于 IDH1 突变的胆管癌

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 艾伏尼布(ivosidenib) 用于治疗经 FDA 批准的测试检测到异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　该批准基于双盲、安慰剂对照的 ClarIDHy 研究的数据，该研究包括 185 名患有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，其疾病在至少 1 次但不超过 2 个先前的方案，包括至少 1 个含吉西他滨或 5-FU 的方案。

　　患者被随机分配接受每天一次口服艾伏尼布500mg 或安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效终点是无进展生存期(PFS)。

　　结果表明，艾伏尼布治疗可显着改善 PFS(风险比 [HR] 0.37;95% CI [0.25-0.54]，P<.0001)。艾伏尼布组的中位 PFS 为 2.7 个月(95% CI，1.6-4.2)，安慰剂组为 1.4 个月(95% CI，1.4-1.6)。

　　安慰剂组中约有 70% 的患者在疾病进展时转用艾伏尼布。尽管没有统计学意义，但观察到艾伏尼布与安慰剂相比，总体生存率(OS;次要终点)在数字上有所改善。艾伏尼布的中位 OS 为 10.3 个月(95% CI，7.8-12.4)，安慰剂为 7.5 个月(95% CI，4.8-11.1)，未调整交叉。

　　报告的最常见不良反应是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

　　FDA 还批准 Thermo Fisher Scientific 的Oncomine Dx 目标测试作为伴随诊断，用于识别可能适合 Tibsovo 的 IDH1 突变胆管癌患者。应根据 IDH1 突变的存在选择患者进行治疗。

　　Tibsovo 以 250 毫克片剂形式提供。

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