RWE 展示了阿帕鲁胺在 CRPC 中的稳健 PSA 反应和治疗依从性

　　根据在 2021 年美国泌尿学会年会上提出的真实世界证据 (RWE)，非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者对阿帕鲁胺 (Erleada) 表现出高依从性和有利的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应。

　　分析包括来自常规泌尿科实践的 193 名患者的数据;研究人员按黑人与非黑人患者对结果进行分层。PSA 反应定义为从基线 PSA 下降至少 50%;使用药物占有率评估依从性，药物占有率定义为整个治疗暴露内的供应天数。

　　在总体 (n = 176)、黑人 (n = 29) 和非黑人队列 (n = 126) 中，83.5%、86.5% 和 84.1% 的患者在开始阿帕鲁胺治疗后的前 6 个月内观察到 PSA 反应分别进行了指标前和指标后 PSA 测量。在第 12 个月时，总体 (n = 178)、黑人 (n = 29) 和非黑人队列 (n = 128) 中分别有 86%、93.1% 和 85.9% 的患者报告了 PSA 反应。

　　总体 (n = 193)、黑人 (n = 33) 和非黑人队列 (n = 138) 中患者的依从率分别为 93.6%、90.1% 和 94.5%。

　　“根据随机 SPARTAN 临床研究 [NCT01946204] 的结果，[FDA] 批准了下一代雄激素受体抑制剂 Apalutamide 与雄激素剥夺疗法联合用于 [患者] nmCRPC，”Benjamin H. Lowentritt 说，马里兰州陶森市切萨皮克泌尿科微创外科和机器人学主任、前列腺癌护理项目主任、医学博士、FACS。“然而，[代理]在现实世界实践中的有效性需要进一步评估。”

　　在 SPARTAN 研究中，接受阿帕鲁胺治疗的患者(n = 806)的中位无转移生存期为 40.5 个月，而接受安慰剂的患者为 16.2 个月(n = 401;HR，0.28;95% CI，0.23-0.35;P< .001)，达到研究的主要终点并获得 FDA 批准。2 PSA 反应是研究的探索性终点。

　　研究人员报告说，89.7% 的接受阿帕鲁胺治疗的患者有 PSA 反应。2“我们的真实世界研究表明，对阿帕鲁胺和持续雄激素剥夺疗法的 PSA 反应是稳健的，并且与 SPARTAN 研究中的结果一致，”洛文特里特说。

　　为了进行分析，研究人员使用了从 95 家美国泌尿科诊所和药房作为常规临床护理的一部分收集的电子病历。从指标日期(非转移性 CRPC 患者中首次分配阿帕鲁胺)到数据可用结束(2019 年 10 月 4 日)、改用另一种第一代或第二代抗雄激素药物或死亡，对 PSA 反应和治疗模式进行了评估.

　　在指数日期前 12 个月内评估基线特征。

　　在这项回顾性纵向队列设计中，193 名非转移性 CRPC 患者接受了阿帕鲁胺治疗;33 人 (17%) 是黑人，138 人 (72%) 是非黑人，22 人 (11%) 具有未知的种族背景。在这 3 个队列中，大多数患者 (76%) 的年龄为 71 至 90 岁。

　　接受评估的患者在基线时有 2 次阿帕鲁胺处方药和 12 个月的先前前列腺癌治疗。

　　总体 (n = 190)、黑人 (n = 33) 和非黑人组 (n = 135) 的平均基线 PSA 水平分别为 7 ng/mL、10.5 nh/mL 和 5.6 ng/mL。分别报告了 90 (46.6%)、16 (48.5%) 和 70 (50.7%) 名患者的 PSA 倍增时间，平均倍增时间分别为 10.8、10.2 和 10.1 个月。总体 (n = 146)、黑人 (n = 22) 和非黑人患者队列 (n = 105) 的平均基线睾酮分别为 16.3 ng/dL、15.1 ng/dL 和 17.3 ng/dL。

　　另一个疗效终点是持续率，评估为在索引日期后的固定时间内没有特定治疗差距的患者比例。在 6 个月时，总体 (n = 153)、黑人 (n = 27) 和非黑人队列 (n = 108) 中分别有 79.7%、81.5% 和 80.6% 的患者在治疗超过 45 天。同样，在整体、黑人和非黑人组中，分别有 88.9%、92.6% 和 87% 的患者未观察到超过 90 天的治疗间隔。

　　黑人患者在 12 个月时持续存在的比例在数值上更高;具体而言，62.7%、78.9% 和 58.6% 的患者在总体 (n = 102)、黑人 (n = 19) 和非黑人组 (n = 70) 中没有超过 45 天的治疗间隔， 分别。相应地，在整体、黑人和非黑人组中，分别有 69.6%、78.9% 和 65.7% 的患者未观察到超过 90 天的治疗间隔。

　　Lowentritt 指出，尽管黑人患者的前列腺癌发病率较高，但他们仅占 SPARTAN 试验人群的 6%。

　　“[这项研究提供了]关于黑人男性实际 PSA 反应的重要信息，这个人群通常没有很好的代表性，”他总结道。

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