奥贝胆酸(OBETIX)有望用于治疗NASH所致纤维化

　　11月25日，奥贝胆酸(obetix)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝脏纤维化的适应症获美国FDA受理。奥贝胆酸是当前唯一一个在治疗NASH的关键III期研究中到达主要终点的药物，也是唯一一个获得FDA突破性药物资格认定的NASH新药。如果获得批准，奥贝胆酸将成为针对NASH所致纤维化患者的首个可用疗法。

　　III期REGENERATE研究结果显示，奥贝胆酸 25mg每日1次治疗组第18个月时，肝纤维化程度至少改善1级且NASH没有恶化的患者比例显著高于安慰剂组(21% vs 10.6%)。另外，奥贝胆酸 10mg和25mg治疗组第18个月时，NASH组织病理学改善(脂肪蓄积减少)且纤维化程度没有恶化的患者比例较安慰剂组均有提高，但是在统计上没有显著差异。

　　NASH是诱发肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。肝纤维化程度较高的NASH患者有较高的肝脏相关疾病死亡风险。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体激动剂，在2016年5月被FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)，该适应症在2016年12月也获得了欧盟的有条件批准。Ocaliva的2019H1全球销售收入是1.18亿美元，同比增长了50.1%。

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