尼拉帕利维持治疗的益处可能会超出卵巢癌的首次进展

　　根据欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 2021 年妇科癌症虚拟大会上的报告，尼拉帕尼维持治疗可能为卵巢癌患者带来持久益处。

　　更新的 3 期数据显示，某些接受尼拉帕利治疗的患者有第二次无进展生存期 (PFS2) 获益，但尼拉帕利组没有总生存期 (OS) 获益。

　　“最终的 PFS2 分析表明尼拉帕利维持治疗的益处超出了首次进展，但总体生存数据难以解释，”丹麦哥本哈根大学医院的医学博士 Mansoor Raza Mirza 在大会上介绍了这些数据。

　　3 期 ENGOT-OV16/NOVA 试验招募了复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在之前的铂类化疗中获得了部分或完全缓解。

　　有 203 名有种系BRCA突变的患者被随机分配接受尼拉帕利(n=138)或安慰剂(n=65)维持治疗，350 名没有此类突变的患者被随机分配接受尼拉帕利(n=234)或安慰剂(n= 116) 维护。

　　最初的 PFS 结果于 2016年公布。2在BRCA突变组中，尼拉帕利组的中位 PFS 为 21.0 个月，安慰剂组为 5.5 个月(风险比 [HR]，0.27;95% CI，0.17-0.41;P<.05)。 001)。在无BRCA突变组中，中位 PFS 分别为 9.3 个月和 3.9 个月(HR，0.45;95% CI，0.34-0.61;P<.001)。

　　在最终分析中，在BRCA突变患者中，尼拉帕利的 PFS2 显着长于安慰剂(HR，0.67;95% CI，0.479-0.948)。在没有BRCA突变的患者中，尼拉帕利有改善 PFS2 的趋势，但这并不显着(HR，0.81;95% CI，0.632-1.050)。

　　在最终的 OS 分析中，平均随访时间为 5.6 年，尼拉帕利组和安慰剂组之间的 OS 没有差异。

　　在没有BRCA突变的患者中，niraparib 的中位 OS 为 31.1 个月，安慰剂为 36.5 个月(HR，1.10;95% CI，0.831-1.459)。在BRCA突变患者中，中位 OS 分别为 43.6 个月和 41.6 个月(HR，0.93;95% CI，0.633-1.355)。

　　Mirza 博士指出，该试验在 OS 方面没有统计学功效，而且分析因研究退出率高、随后使用 PARP 抑制剂和数据缺失而受阻。

　　Mirza 博士报告说，血液学治疗中出现的 3 级或更高级别的不良事件最常发生在尼拉帕利治疗的第一年，并在第 2-3 年大幅减少。

　　尼拉帕利组有 13 例骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病，安慰剂组有 3 例。

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