无论 RCC 中的先前肾切除术如何，Nivolumab/卡博替尼组合都能产生疗效

　　根据一项研究结果，纳武单抗 (Opdivo) 和卡博替尼 (Cabometyx) 在肾细胞癌 (RCC) 患者的无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 方面表现出显着益处，无论他们是否曾接受过肾切除术。 3 期 CheckMate 9ER 试验 (NCT03141177) 的探索性亚组分析在 2021 年欧洲医学肿瘤学会大会上发表。1

　　“在既往接受过肾切除术的患者中观察到纳武单抗加卡博替尼与舒尼替尼 [Sutent] 的总生存 [OS] 益处，在未接受过肾切除术的亚组中，纳武单抗加卡博替尼的 OS 概率更高，”医学博士卡米洛·古列尔莫·波塔 (Camillo Guglielmo Porta) 在他的演讲中说.

　　在这项一线 3 期研究中，在至少 10.6 个月的随访后，与舒尼替尼相比，在意向治疗 (ITT) 中的晚期 RCC 患者使用纳武单抗加卡博替尼获得了更好的 OS、PFS 和 ORR，这种疗效在 16.0 个月的最短随访期后也保持不变。试验中的患者以 1:1 的比例随机分配至每 2 周一次 240 mg nivolumab 和每日一次 40 mg 卡博替尼组与每日一次 50 mg 舒尼替尼组，每 4 周一次，为期 6 周。

　　未预先接受肾切除术的晚期 RCC 患者通常预后较差，并且这些患者在靶向治疗和免疫治疗组合方面的数据有限。CheckMate 9ER 探索性事后分析评估了纳武单抗/卡博替尼与舒尼替尼在基线肾切除状态患者中的疗效结果，该患者在至少 16 个月的随访后。

　　在 ITT 人群的 651 名患者中，455 名患者曾接受过肾切除术——纳武单抗/卡博替尼组 222 人，舒尼替尼组 233 人——196 人未接受过肾切除术——101 人接受纳武单抗/卡博替尼，95 人接受舒尼替尼。这两组的基线特征相似，但在两个治疗组中，在既往接受过肾切除术的患者中，更多的患者患有国际转移性 RCC 数据库联盟有利风险疾病。

　　无论肾切除状态如何，进展风险比有利于纳武单抗/卡博替尼优于舒尼替尼，中位 PFS 分别较长，分别为 19.4 个月和 8.9 个月，与既往肾切除术(HR，0.50;95% CI，0.39-0.64)和 11.3 个月相比7.0 个月未行肾切除术(HR，0.62;95% CI，0.43-0.89)。

　　此外，既往接受过肾切除术的纳武单抗/卡博替尼在 12 个月时的 PFS 概率分别为 62% 和 37%，在 19 个月时分别为 54% 和 27%。在未进行过肾切除术的情况下，12 个月和 18 个月的 PFS 概率分别为 47% 对 35% 和 33% 对 18%。

　　在纳武单抗/卡博替尼组中，OS 概率也始终较高。既往接受过肾切除术的患者使用纳武单抗/卡博替尼的 12 个月和 18 个月 OS 概率更高。然而，观察到的 12 个月和 18 个月的 OS 概率并未显示出显着差异。

　　在先前进行过肾切除术的亚组中，纳武单抗/卡博替尼和舒尼替尼未达到中位 OS (NR)(HR，0.54;95% CI，0.37-0.78)。既往未接受过肾切除术的患者接受纳武单抗/卡博替尼的中位 OS 为 23.8 个月(95% CI，21.4-NR)，接受舒尼替尼的患者中位 OS 为 29.5 个月(95% CI，19.4-29.5)(HR，0.87;95% CI，0.57-1.35) )。

　　对于纳武单抗/卡博替尼，两个亚组的 ORR 均较高。既往肾切除术的 ORR 为 60.8%，而纳武单抗/卡博替尼和舒尼替尼的 ORR 分别为 30.5%。ORR 为 41.6%，而未行肾切除术的 ORR 为 23.2%。在两个亚组中，纳武单抗/卡博替尼的中位反应时间更短，并且显着更高。

　　意大利帕维亚大学的兼职教授 Porta 说：“在试验登记后 3 个月内进行过肾切除术的患者中，nivolumab 加卡博替尼与舒尼替尼相比，也观察到了显着的疗效益处。”

　　纳武单抗/卡博替尼组 222 名患者中有 54 名 (24.3%) 在入组后 3 个月内接受了肾切除术，舒尼替尼组 233 名患者中有 72 名 (30.9%) 也接受了肾切除术。在该亚组中，纳武单抗/卡博替尼的 ORR 更高，为 50.0%，5.6% 的患者实现完全缓解，44.4% 的患者实现部分缓解。舒尼替尼组在该亚组中的 ORR 为 22.2%，完全缓解率为 2.8%，部分缓解率为 19.4%。

　　在既往未行肾切除术的患者中，61.4% 给予纳武单抗/卡博替尼和 66.3% 给予舒尼替尼有目标肾脏病变。纳武单抗/卡博替尼的 ORR 高于舒尼替尼，分别为 35.5% 和 20.6%。在该亚组中没有患者达到完全缓解。纳武单抗/卡博替尼组 50.9% 的患者和舒尼替尼组的 29.4% 患者的目标肾脏病变减少了 30% 或更多。中位数减少分别为 30% 和 16%。

　　“总的来说，这些数据与其他正在进行的探索测序肾切除术作用的研究将继续为我们提供有关最佳转移性肾癌治疗策略的信息。然而，总体而言，这些结果继续支持纳武单抗加卡博替尼作为晚期 RCC 患者的一线治疗选择，”Porta 总结道。

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