试验招募最终患者评估图卡替尼/曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性 mCRC

　　最后一名患者已被纳入 MOUNTAINEER 2 期试验，评估图卡替尼 (Tukusa) 作为单一疗法和与曲妥珠单抗 (Herceptin) 联合治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌 (mCRC) 后的先前第一次和第二次根据 Seagen Inc.1的新闻稿，线标准的护理疗法

　　图卡替尼 抑制 HER2 和 HER2 的磷酸化，导致下游抑制 MAPK 和 KT 信号传导以及细胞增殖。该药物已在表达 HER2 的细胞中显示出抗肿瘤活性。2020 年，它获得 FDA 批准，用于治疗已接受过至少 1 条既往治疗的晚期不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

　　“完成 MOUNTAINEER 试验的注册是朝着可能将这种疗法用于 HER2 阳性转移性结直肠癌患者的重要一步，” Seagen 首席医疗官 Roger D. Dansey 医学博士在一份新闻稿中说。“我们之前扩大了该试验的规模，旨在支持美国加速审批法规下的注册。我们期待收到试验结果，以潜在地解决患者未满足的重大医疗需求。”

　　MOUNTAINEER 研究 (NCT03043313) 实际招募了 117 名参与者，预计完成日期为 2023 年 4 月。主要终点是客观反应率。次要终点包括 12 周时的总体缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、不良事件 (AE) 发生率、剂量调整发生率和实验室异常发生率。2

　　该研究分为 2 部分。在第 1 部分，患者将接受实验组合。在研究的第二部分，患者将随机接受图卡替尼和曲妥珠单抗的实验组合或图卡替尼单药治疗。

　　在 2019 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的中期结果发现，该药物具有良好的耐受性并显示出抗肿瘤活性。

　　中期分析包括 26 名患者，其中 62% 为男性，中位年龄为 52.5 岁(范围，24-70 岁)。肿瘤起源部位包括右结肠 (n = 4)、左结肠/直肠 (n = 17)、横结肠 (n = 3) 和重叠 (n = 2)。在包括的 26 名患者中，22 名是可评估的。该药物的 ORR 为 55%，临床获益率为 64%。在中位随访 10.6 个月时，中位 PFS 为 6.2 个月(95% CI，3.5 至不可评估 [NE])，中位 OS 为 17.3 个月(95% CI，12.3-NE)。未达到中位 DOR。3

　　9% 的患者经历了 3 级治疗相关 AE。没有报告 3/4 级 AE。最常见的 AE 是 AST 升高 (48%)、ALT 升高 (30%) 和腹泻 (26%)。

　　为了参加，患者必须已确认结肠或直肠转移性和/或不可切除的腺癌，在最后一次全身治疗后疾病进展或对最后一次全身治疗不耐受，在原发或转移性肿瘤组织中具有 RAS 野生型，有确诊的 HER2 阳性 mCRC，有可测量的疾病，预期寿命大于 3 个月。先前接受过抗 HER2 靶向治疗、有临床意义的心肺疾病、已知心肌梗死或无法吞咽药丸的患者不符合参与资格。

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