新药资讯：索托拉西布首款KRASG12C 抑制剂可用于晚期非小细胞肺癌

       近日美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Guardant360 ^® CDx 测试作为第一个也是唯一一个液体活检伴随诊断用于肿瘤突变分析或综合基因组分析，以识别携带KRAS G12C 突变并可能受益于 FDA 批准的 KRAS ^G12C抑制剂LUMAKRAS™（索托拉西）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者由 Amgen 开发和制造。

       Guardant360 CDx FDA 的批准基于 CodeBreaK 100 试验的临床验证数据，该试验在局部晚期或转移性 NSCLC 患者中评估了索托拉西。使用 Guardant360 CDx鉴定出KRAS G12C 突变的患者表现出的客观反应率与使用传统的基于组织的生物标志物测试鉴定出的反应率一致。

       肺癌是美国癌症死亡的主要原因，NSCLC 约占所有肺癌的 84%。据估计，66% 的 NSCLC 患者在初始诊断时患有晚期或转移性疾病，和三分之二的肺腺癌患者具有驱动突变。临床指南建议在诊断时对所有晚期 NSCLC 患者进行全面的基因组分析，以评估他们是否拥有越来越多的可操作和新兴生物标志物以及相关治疗选择。克拉斯G12C 是 NSCLC 中最常见的驱动突变之一，发生在 13% 的患者中，直到现在，FDA 批准的靶向治疗方案尚不存在。

    “对于携带KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者来说，索托拉西的批准代表了重大的医学进步，因为它是目前第一个也是唯一一个可供他们使用的靶向治疗，”安进首席医学博士 Darryl Sleep 说。医疗事务官员和高级副总裁“但是，如果患者接受生物标志物测试，他们只能从靶向治疗或个性化治疗中受益。今天 FDA 批准了 Guardant360 CDx，通过为患者提供高质量、基于血液的检测选项，为生物标志物检测提供了重要的发展。”

   “在作为 FDA 批准基础的 CodeBreaK 100 2 期临床试验中，索托拉西在KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中表现出令人信服的疗效和耐受性。这一批准代表了具有这种突变的患者的历史性里程碑，”纽约大学朗格健康珀尔马特癌症中心胸部肿瘤学主任 Vamsidhar Velcheti 医学博士说。“这种新的靶向治疗再次强调了诊断时综合生物标志物检测至关重要的原因。拥有额外的选择，包括基于血液的检测选项的可用性，如 Guardant360 CDx，将有助于更快地确定可能受益的患者并帮助指导治疗决策。”

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