FDA批准索托拉西布(sotorasib)用于治疗KRAS G12C局部晚期或转移性NSCLC

　　试验发现

　　安进公司(Amgen)宣布，已向FDA提交了一份新药申请(NDA)，寻求FDA批准KRAS G12C抑制剂sotorasib(AMG 510)用于治疗KRAS G12C突变型(由FDA批准的测试确定)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者(至少接受过1次系统治疗)。

　　2期Cod BreaK 100临床试验结果支持该NDA，计划在2021年1月即将召开的2020年世界肺癌大会(WCLC)主席研讨会上公布最新数据。

　　“Sotorasib是首款临床应用的KRAS G12C抑制剂，目前有望成为首个获批用于KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者的靶向治疗。美国大约有13%的NSCLC患者伴有KRAS G12C突变，治疗该病的药物有很大需求。”安进研发执行副总裁David M.Reese博士在一份声明中说。

　　CodeBreaK 100试验

　　CodeBreaK 100试验的最新结果于2020年10月已公布，结果显示客观缓解率(ORR)良好，与之前的1期试验数据一致。据报道，当时sotorasib对超过一半的患者有效，且患者在数据截止期仍在治疗并见效。

　　1期试验的数据显示，用不同剂量的sotorasib对34例KRAS G12C突变型NSCLC患者进行预治疗，患者的ORR为32.2%。观察到的疾病控制率为88.1%，中位缓解持续时间(DOR)为10.9个月。另外，71.2%的患者在接受sotorasib治疗6周后肿瘤缩小。1期试验的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月。

　　在CodeBreaK 100试验中，NSCLC组的初始安全性分析显示，没有出现剂量限制性毒性，也没有导致死亡的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的TRAE是腹泻(25.4%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(20.3%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(20.3%)、疲劳(10.2%)和恶心(10.2%)。三级以上TRAE患者11例，主要以ALT、AST升高为主。3级TRAEs仅导致1例患者停止治疗。

　　CodeBreaK 100试验的目标是评估sotorasib治疗转移性NSCLC和其他KRAS G12C突变晚期实体瘤的安全性和有效性。主要终点是ORR，次要终点是DOR、PFS和疾病稳定的持续时间。

　　截至2020年10月，该试验完成了招募目标，共招募533名KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者。3期临床试验已启动，目的是确认1期和2期试验的结果。

　　要加入试验，患者必须年满18岁，且有病理记录，患有KRAS G12C突变型局部晚期或转移性恶性肿瘤。患者有非脑肿瘤的活动性脑转移、试验开始日期后6个月内出现心肌梗死以及有胃肠道疾病不能服用试验药物，不能加入试验。

　　Sotorasib用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC患者的NDA将在FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目中进行审查，该项目可以更高效地审查药物的安全性和疗效数据。

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