特罗凯治疗晚期NSCLC 的效果如何？

TRUST 是一项关于特罗凯治疗非小细胞肺癌(NSCLC)而展开的规模大、为时长的研究,目前仍在进行中。它在亚洲、欧洲和美洲的59个国家涉及了近12000名晚期NSCLC患者。自特罗凯在3年前上市以来,全球已经有超过18.2万例患者接受了该药的治疗。这些新的数据证实,特罗凯正在兑现其承诺,即为大量NSCLC(世界上致命的癌症之一)患者带来更长的生存期和更高质量的生活,无论男性、女性、吸烟者还是不吸烟者,甚至不同种族的患者。

特罗凯适用于：

· 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变，如FDA批准的检测接受一线，维持或者，在至少一种在先的化疗方案后进展后的第二次或更多次的线治疗。

警告和注意事项

· 间质性肺病(ILD)：

· 特罗凯治疗可能发生严重的ILD病例，包括致命病例。在不受控制的研究和同时化疗的研究中，大约32,000名特罗凯治疗的患者的ILD总发生率约为1.1%。在患有ILD的患者中，在开始特罗凯治疗后症状的发作在5天至超过9个月(中位数39天)。

· 保留特罗凯为急性发作的新的或进行性的不明原因的肺部症状，如呼吸困难，咳嗽和发烧等待诊断评估。如果ILD得到确认，则永久停止特罗凯。

· 肾功能衰竭：

· 特罗凯治疗可发生肝肾综合征，严重急性肾功能衰竭，包括致命病例和肾功能不全。肾功能衰竭可能由潜在的基线肝损伤或严重脱水的恶化引起。

· 3项单药治疗肺癌研究中严重肾功能损害的汇总发生率在特罗凯手臂中为0.5%，在对照组中为0.8%。胰腺癌研究中肾损伤的发生率在特罗凯加吉西他滨组为1.4%，对照组为0.4%。

· 在患有严重肾功能损害的患者中扣留特罗凯，直至肾毒性得到解决。在特罗凯治疗期间定期监测肾功能和血清电解质。

· 有肝功能损害或无肝功能损害的肝毒性：

· 在肝功能正常的患者中，特罗凯治疗可发生肝功能衰竭和肝肾综合征，包括致命病例; 基线肝功能损害患者的肝毒性风险增加。

· 肝毒性：一名特罗凯治疗的患者出现致命性肝功能衰竭，另外四名患者出现3-4级肝功能检查异常。

· 在排除中度至重度肝功能损害患者的临床研究中，3种单药治疗肺癌研究中肝功能衰竭的合并发生率在特罗凯手臂中为0.4%，在对照组中为0%。胰腺癌研究中肝功能衰竭的发生率在特罗凯加吉西他滨组为0.4%，对照组为0.4%。

· 在使用特罗凯治疗期间进行定期肝脏检测(转氨酶，胆红素和碱性磷酸酶)。对于既往存在肝功能损害或胆道梗阻的患者，需要增加肝功能监测的频率。

· 对于总胆红素> 3 x ULN或转氨酶> 5 x ULN而未预先存在肝功能损害的患者，请停用特罗凯。对原有肝功能损害或胆道梗阻的患者扣留特罗凯，使胆红素加倍或转氨酶值增加三倍超过基线值。

· 在符合上述标准的异常肝脏检查未显着改善或在3周内消退的患者中停用特罗凯。

· 中国香港已经有数据的163例患者中,中位年龄67岁 (27~86岁);男性58%,女性42%;ⅢB期28%,Ⅳ期72%;腺癌占63%;不吸烟者51%,吸烟者48%。疾病控制率高达86% (完全缓解2%,部分缓解 21%,疾病稳定 63%)。

TRUST研究中特罗凯组3~4度毒性发生率小于3%。82%的患者出现皮疹,但严重皮疹的发生率仅为10%,其他不良反应也比较少见。

TRUST研究亚洲国家中期报告的循证医学证据充分肯定了特罗凯治疗晚期NSCLC患者卓越的临床疗效,而且安全性良好。在中国,特罗凯对晚期NSCLC患者的疾病控制率高达81%。仅从疾病控制率来看,特罗凯要远高于吉非替尼中国注册临床研究结果中54.1%的疾病控制率。

最常见的不良反应

· 转移性NSCLC – EGFR突变患者的一线治疗：

· 最常见(≥30%)的不良反应是腹泻，虚弱，皮疹，咳嗽，呼吸困难和食欲下降。

最常见的3/4级(NCI-CTC 3.0版)不良反应为皮疹(14%)和腹泻(5%)。在特罗凯治疗的患者中，导致剂量改变的最常报告的不良反应是皮疹(13%)，腹泻(10%)和虚弱(3.6%)。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任

了解更多特罗凯详情请访问：医康行(专业的海外医疗机构)官网:www.yikangxing.com，微信公众号：yikangxing