FDA 限制奥贝胆酸 ( Ocaliva ) 对严重肝损伤的风险

       在严重肝损害的风险与奥贝胆酸（Ocaliva）已促使美国食品和药物管理局（FDA）限制其在治疗原发性胆汁性使用胆管炎（PBC）和先进的肝硬化。 

       该机构在奥贝胆酸处方信息和患者用药指南中增加了一个新的禁忌症，指出该药物不应用于 PBC 和晚期肝硬化患者。 标签上的黑框警告也经过修改以包含此信息。

       对于没有晚期肝硬化的 PBC 患者，根据最初的临床试验，FDA 认为奥贝胆酸的益处大于风险。

       据Medscape Medical News报道，五年前，FDA加速批准奥贝胆酸与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合用于对 UDCA 反应不佳的成人，或作为不能耐受 UDCA 的成人的单一疗法。  从那时起，FDA 已经确定了 25 例严重肝损伤导致 PBC 和肝硬化患者服用推荐剂量的奥贝胆酸导致肝功能失代偿或肝功能衰竭。

      根据 FDA 的数据，其中 18 例发生在 PBC 和代偿期肝硬化患者中，这些患者经历了导致失代偿的肝损伤。其中 10 名患者在基线时有证据或怀疑患有门静脉高压症；在其他八名患者中，尚不清楚是否存在门脉高压。

      FDA 表示，预计 PBC 在这些患者中不会迅速进展，但他们在开始使用奥贝胆酸后的几个月内经历了加速的临床恶化。开始治疗后肝功能失代偿的中位时间为 4 个月（范围，2 周至 10 个月）。4 名 PBC 和代偿性肝硬化患者在开始服用奥贝胆酸后 1.3 年内需要进行肝移植，1 名患者死于肝功能衰竭。

      其他 7 例严重肝损伤发生在 PBC 和失代偿期肝硬化患者中，其中 2 例死亡。 FDA 警告说，尽管开始使用奥贝胆酸与肝损伤之间存在时间关系，但在晚期基线肝病患者中，很难区分药物诱导的影响与疾病进展。开始用药后出现新的代偿失调事件的中位时间为 2.5 个月（范围，10 天至 8 个月）。

      FDA 表示，在开始使用奥贝胆酸之前，临床医生应确定 PBC 患者是否患有晚期肝硬化，因为该药物现在对这些患者禁用。在奥贝胆酸治疗期间，应通过实验室和临床评估常规监测患者的 PBC 进展，以确定是否需要停药。对于进展为晚期肝硬化的肝硬化患者，应永久停药。

      还应监测患者是否有临床上显着的肝脏相关不良反应，这些不良反应可能表现为急性慢性肝病的发展，包括恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄疸和/或尿色深。

      FDA 建议，任何出现这些症状的患者都应永久停用奥贝胆酸。

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