奥贝胆酸(OCALIVA)治疗原发性胆汁性肝硬化的效果如何？

　　奥贝胆酸是一种新型选择性FXR激动剂，在调节胆汁酸代谢及糖脂代谢中发挥着重要的作用，奥贝胆酸片是原发性胆汁性肝硬化以及非酒精性脂肪肝的新型候选药物。

　　奥贝胆酸可通过抑制纤维化进程和抑制炎性反应过程从而缓解疾病。2017年5月，FDA正式批准奥贝胆酸可用于原发性胆汁性肝硬化PBC的治疗。临床试验表明，服用奥贝胆酸能有效抑制原发性胆汁性肝硬化PBC患者碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶以及结合胆红素水平的升高，明显逆转肝功能。

　　REGENERATE研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量奥贝胆酸相对于安慰剂的疗效和安全性。该项试验研究的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸显着改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。奥贝胆酸在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

　　接受治疗也会产生一定的副作用或不良反应，奥贝胆酸最常见的副作用为瘙痒和疲劳。临床试验中观察到的奥贝胆酸其他常见副作用(>5%)为腹痛/皮疹/口咽痛/头晕/便秘/关节痛/甲状腺功能异常/湿疹等等。接受奥贝胆酸治疗可能会导致严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。

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