来那替尼/贺俪安(NERATINIB)辅助治疗HER-2阳性乳腺癌患者效果如何？

　　ExteNET研究是一个正在进行中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，入组Ⅰ-Ⅲc期(2010年2月改为Ⅱ-Ⅲc期)完成手术、辅助化疗+曲妥珠单抗治疗，没有复发及转移征象的Her-2阳性乳腺癌患者。

　　入组患者按1:1的比例随机分至治疗组和安慰剂组，治疗组接受1年来那替尼240mg/d的延长治疗，安慰剂组口服等量安慰剂。入组患者根据激素受体状态、淋巴结转移情况、曲妥珠单抗应用情况(化疗联合/序贯曲妥珠单抗)进行分层。

　　该研究入组了从2009年7月-2011年10月间，了来自40个国家的2840名患者，治疗组和安慰剂组各1420例。至本次随访数据截止(2017年3月1日)，两组的中位随访时间为5.2年。

　　ITT人群中，治疗、安慰剂两组各有116例和163例的无浸润性疾病生存(iDFS)事件发生，5年iDFS分别为90.2%和87.7%，有显著的统计学差异(HR, 0.73; 95%CI, 0.57-0.92; P=0.0083)。

　　亚组分析显示，激素受体阳性患者中，治疗组和安慰剂组的5年iDFS分别为91.2%和86.8%(HR, 0.60, 95%CI, 0.43-0.83);而在激素受体阴性亚组，两组的5年iDFS无明显差距(88.9% vs 88.8%; HR, 0.95; 95%CI, 0.66-1.35)。

　　进一步亚组分析表明，T2肿瘤、4枚以上阳性淋巴结、既往接受过放疗、辅助治疗周期小于1年的患者更有可能从来那替尼治疗中获益。安全性方面，治疗、安慰剂两组的严重不良反应发生率分别为7%(n=103)和6%(n=85)，本次随访未发现治疗组的长期毒性风险较安慰剂组上升。

　　本次随访数据表明，1年来那替尼延长辅助治疗进一步改善了HER-2阳性早期乳腺癌患者的DFS,激素受体阳性患者较阴性患者相比可能获益更加明显。另外，亚组分析表明：T2肿瘤(相比于T1和T3+)、4枚以上淋巴结阳性、既往辅助治疗周期小于1年的患者也可能更容易从来那替尼治疗中获益，尚待进一步验证，作者在最终结论中也未提及。

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