奥希替尼获批准治疗非小细胞肺癌 获多方认可

2015年11月，奥希替尼(azd9291)已通过美国FDA的加速批准，获准用于经过FDA批准试剂盒检测，经EGFR-TKI治疗后，病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月，欧洲药品管理局(EMA)对奥希替尼授予有条件上市许可，用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者，无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。

2016年6月，奥希替尼(azd9291)在日本获批，用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国，近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变，目前，奥希替尼已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单。

奥希替尼(azd9291)的AURA3试验纳入419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后再次进展后，伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌患者。试验将奥希替尼(80mg，每日一次)与含铂双药化疗进行对比，评估二者的疗效及安全性。这项研究共覆盖全球130多个地区，包括美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国、中国台湾及澳大利亚。

AZD9291在中国上市，它是目前中国第一个超快获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。在国内，它的售价是5.1万元一盒。

据英国《星期日泰晤士报》网站报道称，中国国家食品药品监督管理总局批准阿斯利康公司生产的治疗肺癌药物AZD9291(Tagrisso)在中国销售。此前，AZD9291已获准在世界其他地区销售，包括欧洲、美国和日本。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。为了让创新药物可以尽早惠及中国患者，阿斯利康在研发早期即积极与中国肿瘤领域专家以及药审机构一起，探讨奥希替尼在中国的开发策略。我们相信奥希替尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗方案，延长他们的生命。”

　AZD9291是治疗一种特定突变基因的药物，这种基因影响到40%的亚洲肺癌患者，高于在白种人中的比例。AZD9291是经中国国家食品药品监督管理总局优先审批通道批准的第一种药物。快车道制度的建立是为让中国患者更快地接触到最好的西方药物。AZD9291已在美国、欧洲、日本、韩国、中国等47个国家及地区上市。3月24日，阿斯利康宣布“AZD9291”已获得中国药监局批准上市，其正式中文名为“AZD9291”。

该药物之所以备受关注，一方面，中国患者对奥希替尼的需求巨大。有数据显示，中国每年新发73万肺癌患者中，约85%是非小细胞肺癌，其中近50%有EGFR T790M突变。而使用一代、二代靶向药耐药后产生T790M突变的患者都可使用泰瑞沙，然而，一年20万的费用对于普通家庭来说是一个不小数字，4月14日，人社部确定了44个国家谈判药品，这些药品均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品，2016年5月，首批进入国家药品价格谈判目录的乙肝治疗药物韦瑞德降幅67%、治疗非小细胞肺癌的凯美纳降幅54%，易瑞沙降幅55%，未来，泰瑞沙能否也能进入、何时进入国家药品价格谈判目录是接下来的最大关注点。

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