达拉菲尼(TAFINLAR)联合治疗BRAF V600E/K突变型黑色素瘤效果如何？

　　全球每年诊断出超过285,000例黑色素瘤病例，其中约有一半患有BRAF突变。接受III期黑色素瘤手术治疗的患者可能会复发，因为手术后黑色素瘤细胞可能会残留在体内。

　　诺华肿瘤药物开发高级副总裁，MBA博士Jeff Legos博士说：“对于达到高风险的III期黑色素瘤患者来说，达到5年无复发是一个重要的时刻。”COMBI-AD是一项重要的III期研究，评估了未经预先抗癌治疗的BRAF V600E / K突变型黑色素瘤III期患者的达拉菲尼(dabrafenib)+ Mekinist(trametinib)。这是最长的随访，在60个月，迄今为止最大的数据集的III期黑色素瘤患者接受靶向治疗的辅助治疗。

　　这是一项达拉菲尼联合曲美替尼与两个安慰剂的两臂，随机，双盲III期研究，用于手术切除后黑色素瘤患者的辅助治疗。受试者随机接受达拉菲尼(150 mg,每天两次)和曲美替尼(2 mg,每天一次)联合治疗或两个安慰剂治疗，最多一年。主要终点为无复发生存期，次要终点为总体生存期，无远处转移生存期，无复发分析和安全性。

　　结果显示，接受Tafinlar+Mekinist治疗的患者中有52%(95%CI,48-58%)在5年时存活且无复发，而接受安慰剂的患者仅为36%(95%CI,32-41%)。Tafinlar + Mekinist组未达到中位无复发生存期(RFS)，而安慰剂组为16.6个月。与安慰剂相比，使用Tafinlar + Mekinist治疗可使复发或死亡的风险降低49%。

　　亚组分析显示，按照AJCC-7标准评估，在所有子阶段中，RFS收益普遍相似。达拉菲尼+ Mekinist治疗的患者的五年远距离无转移生存(DMFS)率是次要终点，为65%，而接受安慰剂的患者为54%。

　　COMBI-AD正在评估总体生存的次要终点(OS)。在第一次中期分析中，OS分析显示Tafinlar + Mekinist组的3年OS率为86%，而安慰剂组为77%。总体生存期结果优于Tafinlar + Mekinist联合治疗优于安慰剂，但未达到预先设定的P = 0.000019的临时显著性阈值。

　　在延长的随访期间，所有患者均已完成治疗。达拉菲尼+ Mekinist和安慰剂组之间在随访期间报告的严重不良事件的发生率或严重程度无临床意义的差异。

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