索坦/舒尼替尼(SUNITINIB)辅助治疗肾细胞癌的疗效怎么样

时间：2022-05-25 23:16:53 来源：原创编辑：管理员

　　索坦是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，对转移性肾细胞癌(mRCC)有着很好的疗效。RCC的辅助治疗的相关研究更为罕见，索坦的探索也得到了不同结果。之前的ASSURE Ⅲ期辅助治疗试验中，索坦与安慰剂对照未能有意义的改善患者的临床结局。随后，法国的研究团队开展了S-TRAC试验(NCT00375674)，探究是否在高危RCC患者中索坦术后辅助治疗的有效性和安全性，在2016年ESMO上做出了汇报，近期发表在了新英格兰杂志上。

　　S-TRAC是一个随机，双盲的3期临床试验，共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者(按UISS标准，患者为3期以上和/或淋巴结转移)。入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入索坦组与安慰剂组。索坦组患者接受索坦50mg p.o. qd治疗(允许由于不良反应减量至37.5mg或中断给药)。

　　安慰机组组患者接受安慰剂治疗。两组均按4/2方案给药，即服药4周，停药2周，至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。主要研究终点为无病生存期(DFS)，次要研究终点为OS,安全性和生活质量。

　　主要结果

　　309名患者入索坦组，306名患者入安慰剂组。两组的中位DFS分别为6.8年(索坦组)和5.6年(安慰剂组)。(HR, 0.76; p=0.03)，索坦组和安慰剂组的3年DFS、5年DFS分别为：64.9% vs 59.5%和59.3% vs 51.3%。次要研究终点之一OS数据尚未成熟。

　　两组由于副反应不能耐受减量的比例分别为34.3%(索坦组)和2%(安慰剂组)，中断服药概率为46.4%(索坦组)与13.2%(安慰剂组)，停药比例为28.1%(索坦组)与5.6%(安慰剂组)。

　　出现3-4度副反应的概率为索坦组：48.4%(4度为12.1%)，安慰剂组：15.8%(4度为3.6%)。