血小板减少症药物罗米司亭(NPLATE/ROMIPLOSTIM)有哪些注意事项？

2018年12月14日，美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用罗米司亭romiplostim (NPLATE，Amgen Inc . )。
　　
　　什么是罗米司亭（Nplate）？
　　
　　罗米司亭是一种处方药，用于治疗以下患者的低血小板计数(血小板减少症) : 成人慢性免疫性血小板减少症( ITP )，罗米司亭不适用于患有称为骨髓增生异常综合征( MDS )的癌前疾病或由慢性(长期)免疫性血小板减少症( ITP )以外的任何疾病引起的血小板计数低的人群。仅当您的血小板计数低和医疗状况增加了出血风险时，才使用Nplate。罗米司亭用于保持血小板计数在每微升50，000左右，以降低出血风险。罗米司亭不用于使您的血小板计数正常。尚不清楚罗米司亭对1岁以下儿童是否安全有效。
　　
　　用法用量：
　　
　　（1）初始剂量1μg/kg每周1次皮下注射。
　　
　　（2）因为需要减低出血的风险，通过增量1μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50×109/L。
　　
　　（3）最大剂量不要超过每周10μg/kg。如血小板计数达>400×109/L，不要给药。
　　
　　（4）如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断罗米司亭Nplate。
　　
　　（5）在配制期间不要震荡；避光保护配制好的罗米司亭Nplate；24小时内给配制好的罗米司亭Nplate。
　　
　　（6）注射容积可能非常小。使用刻度0.01mL的注射器。
　　
　　（7）遗弃单次使用小瓶中未使用部份。
　　
　　罗米司亭
　　
　　警告和注意事项：
　　
　　（1）罗米司亭Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。
　　
　　（2）中止罗米司亭Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。
　　
　　（3）过量罗米司亭Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。
　　
　　（4）如随罗米司亭Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。
　　
　　（5）罗米司亭Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。
　　
　　（6）每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的罗米司亭Nplate剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。
　　
　　最常见不良反应(≥ 5% 罗米司亭患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。头痛是最常报道。

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