瑞卢戈利(RELUGOLIX)用于治疗子宫肌瘤的效果如何？

　　近日，Myovant Sciences公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准每日口服一次瑞卢戈利片剂( 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状，该药使用持续时间无限制。注：子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多(HMB)和疼痛。

　　瑞卢戈利是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外，瑞卢戈利也能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。

　　瑞卢戈利片剂是欧洲第一个也是唯一一个每日一次的子宫肌瘤长期治疗方案，适应症对使用持续时间没有限制。瑞卢戈利的批准上市，标志着在扩展子宫肌瘤非侵入性治疗选择方面的一个重大里程碑，其疗效和安全性在3期LIBERTY项目中得到了证实。

　　此次欧盟批准基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究(LIBERTY 1和LIBERTY 2)、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了瑞卢戈利长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

　　如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，瑞卢戈利还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。在美国，Myfembree(瑞卢戈利 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)于2021年5月获得批准，是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物，治疗持续时间可长达24个月。

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